骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016.pdf

ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY0017-2016代替YY00172008骨接合植入物金属接骨板Implants for osteosynthesis-Metallic bone plates2016-07-29发布2018-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0017-2016骨接合植入物金属接骨板1范围本标准规定了骨接合植入物一金属接骨板（以下简称“接骨板”）的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨，使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性，并规定相应产品的性能要求。本标准不适用于颅领面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4234外科植入物用不锈钢GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T13810外科植人物用钛及钛合金加工材GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB23102外科植入物金属材料Ti-6A-7Nb合金加工材YY0018骨接合植入物金属接骨螺钉YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY/T0342外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T0343外科金属植人物液休渗透检险YY0605.9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢YY/T0640无源外科植人物通用要求YY/T1503外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法ISO5836外科植入物金属接骨板与非对称螺纹和球形下表面的螺钉配用的孔(Implants forsurgery-Metal bone plates-Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and sphericalunder-surface)ISO9269外科植人物金属接骨板与锥形下表面螺钉配用的孔和槽(Implants for surgery一Metal bone plates-Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)3术语和定义YY/T1503界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1骨接合无源外科植入物no-active surgical implant for osteosynthesis用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。1