骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 YYT 0346-2022.pdf

YY/T0346-2022骨接合植入物金属股骨颈固定钉1范围本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4234.1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：休外细胞毒性试验GB23102外科植入物金属材料Ti-6A-7Nb合金加工材YY0018骨接合植入物金属接骨螺钉YY/T0343外科金属植人物液体滲透检验YY0605.9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氨不锈钢YY/T0640无源外科植人物通用要求YY/T0662外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY/T0856骨接合植入物金属角度固定器YY/T10?4外科植入物不锈钢产品点蚀电位YY/T1504外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法YY/T1505外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法YY/T1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法3术语和定义YY0018、YY/T0856界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1金属股骨颈固定钉metallic fixation screw for femur neck由金属材料制成，在股骨颈骨折手术时，单独或与其他植入物（如角度固定器、髓内钉、接骨板等）配合使用，植人在股骨颈部位的植入物。3.2轴向插入力axial insert strength将通过敲击方式植人人体的股骨颈钉的工作部分（见附录C中图C,1)全部插入试验块中所需要的