食管窥镜 YYT 0070-2018.pdf

YY/T0070-2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0070一2008食管窥镜，与YY0070一2008的主要技术性差异如下：一修改了尺寸要求（见5.1,2008年版的4.1）、生物相容性要求（见5.7.3,2008年版的4.7）、耐腐蚀性能（见5.8,2008年版的4.8）、电气安全性要求（见5.12,2008年版的4.9）：一增加了表面材料（见5.7.1）、材质要求（见5.7.2）、溶解析出物（见5.7.4）、光缆（见5.9）、嵌人式光源（见5.10）、超温（见5.11）的要求：一删除了检脸规则（见2008年版的6）、标志（见2008年版的7）、使用说明书（见2008年版的8）、包装、运输和贮存（见2008年版的9）的要求及附录A(见2008年版的附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：折江省医疗器械检险院、浙江天松医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、刘萍、舒明泉、徐斌峰。本标准代替了YY0070一2008。YY0070一2008的历次版本发布情况为：WS2-110-1974、WS2-111-1974:-YY0070-1992。IYY/T0070-2018食管窥镜1范围本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0763医用内窥镜照明用光缆YY1081一2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1食管窥镜esophagoscope食管窥镜是一种无光学传像结构，能插人人体食管进行检查、诊断的直视硬管。4分类和规格4.1分类4.1.1内置照明窥镜主要由镜体、手柄、嵌入式光源或照明光纤、光缆接头构成。外形结构示意图见图1。4.1.2外置照明窥镜主要由镜体、手柄、光缆及其通道组成。外形结构示意图见图2。1YY/T0070-20184.2规格窥镜推荐规格见表1。表1推荐规格插人部分工作长度L插入部分最大宽度B产品规格mmmm1801118011200820082001320013220112201125010250102501225012250132501325018250182701327013300103001030015300153501535015350163501636016360163851738517400144001440016400164001840018450164501645018450185要求5.1基本尺寸5.1.1插入部分工作长度制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士3%。3