妇科射频治疗仪 YY 0650-2008.pdf

YY0650-2008前言妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射能量传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求及GB9706.4医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求的规定。本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的规定。本标准的附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、武汉半边天医方技术发展有限公司、迈德医疗科技（上海）有限公司。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人：高山、邱学华、叶振宇、张学浩、杨建刚、段乔峰。YY0650-2008妇科射频治疗仪1范围本标准规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于3.1所定义的妇科射频治疗仪（以下简称治疗仪），该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(1EC60601-1:1988,IDT)GB9706.4医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求(GB9706.4一1999，idt IEC60601-2-2:1999)GB9706.15一1999医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求(idh1EC60601-1-1:1995)GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14710医用电气设备环境要求及试险方法GB/T16886.1一2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idt1S010993-1:1997)GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法(1S010993-5:1997,1DT)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试险(IS010993-10:2002,IDT)GB/T19633一2005最终灭菌医疗器被的包装(IS011607:2003,1DT)YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,1DT)YY91057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义GB9706.4中确立的以及下列术语和定义适用于本标准，3.1妇科射频治疗仪gynecological radio frequency therapy instrument利用手术电极直接将100kHz5MHz(500kHz士5kHz不得用作治疗仪的工作频率)的射频传递到把组织，以达到靶组织的切制、凝固、变性和坏死的一种妇科射烦治疗仪器。4分类及组成4.1分类治疗仪按控制方式分为温度控制和温度/负载阻抗控制。