天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法) YYT 1198-2013.pdf

ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)Aspartate aminotransferase diagnostic kit(IFCC method)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)1范围本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T191包装储运图示标志3测定原理本法为IFCC推荐法。其方法原理反应方程式如下：L-天门冬氨酸+-酮戊二酸二草酰乙酸+L-谷氨酸MDH草酰乙酸+NADH+H+L-苹果酸+NAD+在上述偶联反应中，NADH的氧化速率与标本中酶活性呈正比，NADH在340nm波长有特异吸收，可监测NADH吸光度的下降速率来计算AST的活力。AST催化L-天门冬氨酸的氨基转移与苹果酸脱氢酶(MDH)催化反应偶联，使NADH氧化成NAD*。NADH在340 nm处有特异吸收峰，其被氧化的速率与血清中AST的活性成正比，在340 nm处测定NADH吸光度下降速率，即可测出AST活性(U/L)。4要求4.1外观符合制造商规定的正常外观要求。4.2装量液体试剂的装量应不少于标示量。4.3试剂空白4.3.1试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm,光径1cm)。