外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量 YYT 1507.1-2016.pdf

YY/T1507.1-2016前言YY/T1507外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定分为以下四个部分：第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量；第2部分：离子色谱法测定氯(C1)元素含量；第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量；第4部分：ICP-MS法测定铝(A1)元素含量。本部分为YY/T1507的第1部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：李沅、姜熙、马金竹、樊铂、刘斌、闵玥。YY/T1507.1-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量1范围YY/T1507的本部分规定了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的方法。本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛(T)元素的测定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实脸室用水规格和试脸方法(GB/T6682一2008,1S03696:1987,M0D)3原理样品经酸消化处理后，消解液经过雾化由载气（氩气）导入CP炬焰中，经过蒸发、解离、原子化、电离等过程，大部分转化为带正电荷的正离子，经离子采集系统进入质谱仪，质谱仪根据其质荷比进行分离。对于一定的质荷比，质普积分面积与进入质谐仪中的离子数成正比，即样品中待测物的浓度与质谱积分面积或质谱峰高成正比。因此可通过测量质谱积分面积或质谱峰高测定样品中钛(T)的浓度。4试剂4.1除另有规定外，仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合GB/T6682规定的一级水。4.2硝酸(HNO3):质量分数为65%，电子级。4.3钛标准储备液：100g/mL(5%H2SO4介质)。5仪器5.1电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)。5.2微波消解系统。6步骤6.1供试液制备精密称取0.2g样品（精确至0.1mg)于消解罐中，加人5mL硝酸（见4.2），置于微波消解系统（见5.2)中消解。设置适宜的微波消解程序（见表1），待消解完全后置于150电热板上加热至近干，用水