外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分：ICP-MS法测定铝(Al)元素含量 YYT 1507.4-2016.pdf

YY/T1507.4-2016前言YY/T1507外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定影分为以下四个部分：一第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量；一第2部分：离子色谱法测定氯(C)元素含量：一第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量：一第4部分：ICP-MS法测定铝(A1)元素含量，本部分为YY/T1507的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：李沅、马金竹、朱进清。YY/T1507.4-2016弗炉中，在500下至完全灰化，冷却至室温，用体积比为1：1的硝酸（见4.2）将灰分溶解，然后将其转移至10mL容量瓶中，用一级水少量多次洗涤石英坩埚，洗涤液合并于容量瓶中，定容至10mL,摇匀备用。6.2空白试液制备在供试液制备时，不加入试验样品，同法操作制备空白试液。6.3标准系列溶液的配制吸取适量的铝(Al)标准液（见4.3），用质量分数为1%的硝酸（见4.2）溶液配制铝(A1)浓度为0 g/L1000 g/L的标准系列溶液，根据空白及样品液的实际浓度，确定适宜的线性范围。6.4测定6.4.1仪器分析条件由于实验室拥有的仪器设备多种多样，因此本部分无法给出仪器分析的通用条件。下列给出的参数证明是可行的。工作条件见表1，测量条件见表2。表1仪器工作条件元素质量数工作模式铝27碰撞模式表2测量条件工作参数条件工作参数条件扫描/读数次数20读数/重复次数1射频功率1200W样品抽提速率1 mL/min等离子体氩气流量15 L/min扫描方式跳峰扫描雾化器氩气流量1.0 L/min峰通道数1每个峰停留时间50 ms重复次数3积分时间1s分析模式定量分析注：上述仪器工作参数仅针对特定仪器进行了验证，供使用单位参考。6.4.2仪器测定在6.4.1条件下进行铝(A)元素的测定。以溶液浓度为横坐标，以强度为纵坐标绘制标准曲线。同样条件下，测定空白试液（见6.2）、供试液（见6.1）的强度，根据标准曲线回归方程，计算出供试液中铝(A)的浓度。注：若样品的浓度超过线性范围，可适当进行样品溶液的稀释。7结果的计算样品中的铝(A)含量按式(1)计算：2