外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯(Cl)元素含量 YYT 1507.2-2016.pdf

ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1507.2-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯(C)元素含量Determination the content of impurity element in the implant for surgeryultra-high molecular weight polyethylene powder-Part 2:Determination ofchlorine by ion chromatography2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1507.2-2016前言YY/T1507外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定影分为以下四个部分：一第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量；一第2部分：离子色谱法测定氯(C)元素含量：一第3部分：ICP-MS法测定钙(Ca)元素含量：一第4部分：ICP-IS法测定铝(A1)元素含量，本部分为YY/T1507的第2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：姜熙、李沅、付瑞芝、樊铂、刘英慧、孙嘉怿。YY/T 1507.2-20166.1.2取样杯，铂、不锈钢或石英材质。6.1.3点火丝，铂或不锈钢材质。6.1.4点火电路，在不熔断点火丝的情况下，能够提供足够的电流以点燃样品。6.2离子色谱仪7步骤7.1供试液制备7.1.1吸收溶液的配制7.1.1.1碳酸钠/碳酸氢钠溶液：称取2.52g碳酸氢钠（见5.3）和2.54g碳酸钠（见5.2），溶解于1000mL水中，摇匀备用。7.1.1.2水（见5.1）。注：使用单位也可根据淋洗液的浓度配制相应的吸收液。7.1.2氧弹燃烧装置的准备根据制造商说明，准备氧弹燃烧装置，将点火丝（见6.1.3）的自由端连接到点火电路（见6.1.4）的电极。7.1.3燃烧及氯化物的收集精密称取0.2g样品（精确至0.1mg),放入取样杯（见6.1.2）中。将点火丝与两个电极连接，并将点火丝与取样杯（见6.1.2）中待测样品充分接触。在氧弹内部添加20mL的吸收溶液（见7.1.1），润湿氧弹（见6.1.1）的内表面，密闭氧弹装置，连接气路，充分置换氧弹装置中的气体，然后小心加入氧气以达到规定的压力。将氧弹装置置于水槽中，接通点火电路以点燃样品。断开点火电路，放置30min后，反复振荡氧弹，使待测组分完全吸收。打开氧弹，将吸收液转移至容量瓶中，并用一级水反复冲洗氧弹装置后合并定容。经0.22m的滤膜过滤后备用。7.2空白试液制备在供试液制备前，应进行空白试液的制备。取同体积吸收液（见7.1.1）置于氧弹（见6.1.1）中，同法制备空白试液。7.3标准系列溶液的配制吸取适量的氯(Cl-)标准储备液（见5.4），用一级水配制氯(Cl-)浓度为0.05 g/mL1.0g/mL的标准系列溶液。7.4测定7.4.1仪器分析条件由于实验室拥有的仪器设备多种多样，因此不可能给出仪器分析的通用条件。表1给出的参数证明是可行的。使用ICS-1100测定氯(C1)的色谱条件见表1。2