外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量 聚乙烯制品标准要求 YYT 0811-2010.pdf

YY/T0811-2010前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTM F2565一2006外科植人物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求编制。本标准与ASTM F2565一2006的技术性差异如下：一关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用YY/T0772.4代楷了ASTM F2102:增加了GB/T19701.1和GB/T19701.2。一用除第7章“关键词”：一将附录X1改为附录A,内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标淮化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标淮起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：马春宝，差熙、齐宝芬、具铂、宋绎。YY/T0811-2010外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求1范围本标准涉及以满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料（制品）。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯，即只经过常规灭菌处理的材料。本标准仅适用于经Y射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。下述警示文字仅适用于本标准第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行闸述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3一2008，IS010993-3:2003,1DT)GB/T16886.,4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4一2003,1S010993-4:2002,IDT)GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T16886.9-2001,IS010993-9:1999,IDT)GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试险(GB/T16886.10一2005,1S010993-10:2002,1DT)GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料(GB/T19701.1一2005，S05834-1:1998,1DT)GB/T19701.2外科植人物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB/T19701.2一2005，IS05834-2:1998,1DT)GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定YY/T0772.4外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法(YY/T0772.4一2009,1S05834-4:2005,1DT)ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(Biological evaluation of medicaldevices-Part 1:Evaluation and testing within a risk management process)ISO10993-2医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求(Biological evaluation of medical