外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YYT 0474-2004.pdf

YY/T0474-20043术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1降解degradation环境条件下引起的材料中的化学变化引起机械性能和/或化学完整性降低。3.2体外降解 in vitro degradation贮存于生理液中或模拟环境中所引起的降解。3.3可吸收聚合物resorbable polymer有意设计成可在体内转化为无害副产物，随后从机体中被排除的聚合物。3.4聚L-丙交酯poly(L-lactide)由L-丙交酯单元构成的聚合材料。4降解方法4.1总则在降解试验开始前（零时刻），应先直接测定所有试验的初始值。在各试验时段，应对降解过的样品进行各项试验。4.2试剂与仪器4.2.1泡液（磷酸盐冲液：Sorensen冲液）用无菌二次蒸馏水配制的含磷酸二氢钾和磷酸氢二钠。用于制备该缓冲液的盐应是分析纯的且干燥至恒量。a)1/15 mol/L磷酸二氢钾：每升水中溶解9.078g磷酸二氢钾；b)1/15 mol/L磷酸氢二钠：每升水中溶解11.876g二水磷酸氢二钠。该溶液由18.2%溶液 a)和81.8%溶液b)(体积分数)混合而成。该溶液不应加其他成分。该缓冲液的pH值应为7.40.2。4.2.2惰性塑料或玻璃容器（如瓶、罐和管形瓶），能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间。每个容器都应密封，以防因蒸发引起的溶液损失。4.2.3恒温水浴或烘箱，在试验期间，能使样品容器保持在规定的降解温度士1。4.2.4 pH计，能在pH6pH8范围内控制到0.2pH。4.3缓冲溶液的控制4.3.1pH值变化在每个试验时段应测量两个不同容器的pH值。在预期的试验时段，应在下列时间间隔测量两个容器中的pH值。a）实际时间降解试验：每六周；b)加速降解试验：每周。如果至少一个容器的pH值漂移超出了规定的极限值，要测量所有容器的pH值。并用c(NaOH)=0.1 mol/L溶液调节至 pH7.40.2。4.3.2缓冲溶液变浊缓冲溶液变浊，可能表明微生物污染。如果混浊现象不是由材料本身或降解产物所导致的，该试验2