外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YYT 0660-2008.pdf

YY/T 0660-2008前言本标准修改采用ASTMF2026-07外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范，技术内容不变。本标准与ASTMF2026-07的主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；一将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；将原文表1中的编辑性错误进行修改；删除第8章“关键词”。本标准的附录A为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：马春宝、樊铂、李沅、姜熙。YY/T 0660-20084分类4.1本标准涵盖的PEEK聚合物为纯半结品均聚物，亚苯环与乙醚(E)及羰基（或酮，K)连接形成的单元组成的聚合体链（参见附录A),该聚合物结构由EEK重复单元组成。4.2PEEK塑料的类型、模塑，以及挤出级别在分类系统ASTMD4000内描述。5性能5.1该材料的红外光谱为其分子重复单元的特征光谱，典型谱图见图A.2。PEEK聚合物的红外光谱的主要吸收峰与该材料的标准对照图谱的特征吸收峰相吻合。5.1.1本标准所使用的红外光谱，是为了鉴别聚芳醚酮(PAEK)的存在（见标准ASTMF1579),无需标明材料的纯度。5.1.2与参照材料相比，样品红外光谱中所出现的其余吸收峰，可能表示含有PAEK或其他杂质，或二者兼有。5.2聚合物原料的理化性能见表1，当具体应用需增加某些性能时，参照5.6所推荐的方法，或参照原料供应商和医疗器械制造商之间所达成的协议。表1树脂的性能要求参数方法要求T/CDSC20 C/min,密封试样，T于第 2次重新加热测量125165Tm/CDSC,20C/min,密封试样，T于重新加热的放热曲线上最大点测量320360T./CDSC,20 C/min,密封试样，T于冷却的放热曲线上最大点测量260320黏度按照5.3方法红外光谱按照5.1要求重金属总量，以铅美国药典，试验2310.1计，最大值/%5.3黏度要求可根据分级及试验方法而变化。方法及要求应由供应商和医疗器械制造商之间达成一致。5.4制品的理化及机械性能与制备所使用的处理方法（如模塑、加工以及灭菌等）有关，另外，特殊器械的性能会依据器械类型的不同而不同，表2中列举了一些未灭菌的制品的典型性能，表2制品的典型性能参数ISO方法及要求ASTM方法及要求密度(kg/m3)ISO118312801320ASTM D 150512801320拉伸强度ISO527,1B型50 mm/minASTMD638,IV型5.08 cm/min屈服时（零斜率），最小值/MPa9090断裂时，最小值/MPa7070断裂伸长率，最小值/%ISO 527.1B型.50 mm/min5ASTM D 638,IV型，5.08 cm/min5弯曲强度，最小值/MPaISO178110ASTM D 790110弯曲模量，最小值/GPaISO1783ASTM D 7903切口冲击强度（悬臂梁），最小值ISO1804/(kJ/m2)ASTM D 25650/(J/m)0.254cm深，0.025cm半径3)Silverstein,R M,Bassler,G C,and Morrill,T C,“有机化合物的光谱鉴定，第 5版，Jonh Wiley&.Sons,纽约，NY.3