外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 YYT 1294.2-2015.pdf

ICS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1294.2-2015/ISO 6474-2:2012外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料Implants for Surgery-Ceramic materials-Part 2:Composite materialsbased on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen(ISO6474-2:2012,IDT)2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1294.2-2015/ISO 6474-2:2012前言YY/T1294外科植入物陶瓷材料已经或计划发布以下部分：第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料；第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。本部分为YY/T1294的第2部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO6474-2:2012外科植人物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料（英文版）。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应的我国文件如下：GB/T21114-2007耐火材料X射线荧光光谱化学分析熔铸玻璃片法(1SO12677:2003,MOD);YY/T0651.1-2008外科植人物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件(ISO14242-1:2002.MOD):GB/T6569-2006精细陶瓷弯曲强度试验方法(ISO14704:2000,MOD):GB/T165342009精细陶瓷室温硬度试验方法(ISO14705:2008,MOD):GB/T23806-2009精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁(SEPB)法(ISO15732:2003,MOD):GB/T25995-2010精细陶瓷密度和显气孔率试验方法(ISO18754:2003,MOD)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：马春宝、张文慧、刘斌、董文兴。YY/T1294.2-2015/1S06474-2:2012ysis)ASTM C1161环境温度下高级陶瓷弯曲强度试验方法(Standard test method for flexuralstrength of advanced ceramics at ambient temperature)ASTM C1198运用声波共振测定高级陶瓷动态杨氏模量、剪切模量和泊松比试验方法(Standard test method for dynamic youngs modulus,Shear Modulus,and Poissons ratio foradvanced ceramics by sonic resonance)ASTM C1239高级陶瓷的单轴强度数据报告和韦布尔分布参数估计(Standard practice forreporting uniaxial strength data and estimating weibull distribution parameters for advanced ceramics)ASTM C1259振动脉冲激励法测定高级陶瓷动态杨氏模量、剪切模量和泊松比的试险方法(Standard test method for dynamic Youngs Modulus,Shear Modulus,and Poissons ratio foradvanced ceramics by impulse excitation of vibration)ASTM C 1327高级陶瓷维氏压痕硬度试验方法(Standard test method for vickers indentationhardness of advanced ceramics)ASTM C1331用宽带脉冲回波交叉相关法测定高级陶瓷超声波速度的试验方法(Standard testmethod for measuring ultrasonic velocity in advanced ceramies with broadband pulse-echo cross-corre-lation method)ASTM C 1.421测定环境温度下高级陶瓷断裂制性的试验方法(Standard test method for deter-mination of fracture toughness of advanced ceramics at ambient temperature)ASTM C1499环境温度下高级陶瓷单一等效双轴弯曲强度试验方法(Standard test method formonotonic equibiaxial flexure strength of advanced ceramics at ambient temperature)3分类3.1材料类型材料分为X型和S型。一X型：超高强度；一S型：标准高强度。X型陶瓷材料推荐用于生产需要超高强度的部件。（例如，髋关节置换或膝关节置换的薄壁关节面)S型陶瓷材料推荐用于生产需要比纯氧化铝材料强度高的部件。（例如，标准揽关节置换物）特别地，X型和S型陶瓷材料的强度均高于IS06474-1中规定的A型材料强度。3.2测试分类3.2.1通则测试分为两类，类别1和类别2。3.22周期生产控制需要的测试以下测试用于周期生产控制：a)体积密度（见5.1）：b)化学组成（见5.2）：c)微观结构（见5.3）：d)强度（见5.4）；3