外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 YYT 1705-2020.pdf

YY/T1705-2020前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ISO11491:2017外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法编制。本标准与ISO11491:2017的技术性差异如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T10610代替了ISO4288;用修改采用国际标准的GB/T11086代替了ISO197-1;用修改采用国际标准的YY/T0809.10代替了ISO7206-10;一一关于参考文献，用修改采用国际标准的GB/T3808代替了ISO148-2。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、飞渡萨摩医疗器械（北京）有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司。本标准主要起草人：王涛、李文娇、赵丙辉、梁芳慧、许志勇、邢建硕。YY/T 1705-2020外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法1范围本标准规定了两种供选择的试验方法用于确定髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能。本标准适用于髋关节假体陶瓷股骨头。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法(GB/T10610-2009,ISO 4288:1996.IDT)GB/T11086铜及铜合金术语(GB/T11086-2013,ISO197-1:1983,MOD)YY/T0809.10外科植人物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定(YY/T 0809.10-2014,ISO 7206-10:2003,MOD)3术语和定义YY/T0809.10界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1冲击功impact energy施加冲击时所用的落锤/掉落砝码的势能。3.2循环抗冲击性能cyclic impact resistance施加持续增加的冲击功时，样品不发生失效时的最大冲击功。3.3冲击载荷impact load施加冲击功或准静态加载-卸载循环时，样品破裂前测量的峰值力。3.4冲击速度impactvelocity落锤撞击测试样品前的瞬时速度。3.5准静态力quasi-static force力值随时间变化缓慢，从而质量惯性的影响可以忽略。4原理本标准可用于材料开发、材料对比、质量保证、植人物系统性能表征、可靠性分析和设计数据生成。1