外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 YYT 0727.2-2009.pdf

ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0727.2-2009/ISO 15142-2:2003外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件Implants for surgeryMetal intramedullary nailing systemsPart 2:Locking components(ISO 15142-2:2003,IDT)2009-11-15发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布中华人民共和国医药行业标准外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件YY/T0727.2-2009/1S015142-2:2003中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政箱码：100045网址.Cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本88012301/16印张0.5字数7千字2010年3月第一版2010年3月第一次印刷书号：1550662-20444如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68533533YY/T0727.2-2009/ISO15142-2:2003外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件1范围YY/T0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。本部分不适用于不带锁髓内钉。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T12417.1无源外科植入物骨接合与关节置换植人物第1部分：骨接合植入物特殊要求(GB/T 12417.1-2008.ISO14602:1998.IDT)GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T 16886.3-2008.ISO 10993-3:2003,IDT)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4一2003.ISO 10993-4:2002.IDT)GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999.IDT)GB/T16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(GB/T 16886.9-2001.ISO 10993-9:1999,IDT)GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.102005.ISO 10993-10:2002.IDT)GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(GB/T 16886.13-2001.ISO 10993-13:1998.IDT)GB/T16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量(GB/T16886.14一2003,ISO 10993-14:2001,IDT)GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量(GB/T 16886.15-2003,ISO 10993-15:2000.IDT)GB/T16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GB/T 16886.16-2003.ISO 10993-16:1997.IDT)GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立(GB/T16886.17一2005,ISO 10993-17:2002,IDT)YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008,ISO14971-1:2007,IDT)YY/T0640无源外科植物通用要求(YY/T0640-2008,ISO14630:2005,IDT)ISO5835(所有部分)外科植人物金属接骨螺钉尺寸