外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YYT 0809.4-2018.pdf

YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4:2010外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求1范围YY/T0809的本部分规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本部分还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。本部分也规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，包括疲劳极限值和相应的载荷循环次数。本部分适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本部分不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO 3696 实验室分析用水规范和试验方法(Water for analytical laboratory use-Specificationand test methods)ISO 4965 轴向载荷疲劳试验机 动态力校准应变测量技术(Axial load fatigue testing ma-chines-Dynamic force calibrationStrain gauge technique)ISO7206-1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注(Implants for sur-gery-Partial and total hip joint prostheses-Part 1:Classification and designation of dimensions)3术语和定义ISO7206-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1颈部组合式柄modular neck stem由具有自锁定锥度的股骨颈与柄的近端通过锥度配合使用的柄。3.2疲劳极限endurance limitFD在N个循环试验后，试样不发生损坏和形变的最大力值。3.3疲劳循环次数endurance cyclesND在测试力值下的规定循环次数。