外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YYT 0809.2-2020.pdf

ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0809.2-2020代替YY/T0809.22010外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery-Partial and total hip joint prosthesesPart 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials(ISO 7206-2:2011+AMD 1:2016,MOD)2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 0809.2-2020前言外科植入物部分和全髋关节假体预计分为以下几个部分：第1部分：分类和尺寸标注：一第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面；一第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求；一第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求；第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能；第10部分：组合式股骨头抗静载力测定；第12部分：髋白杯形变测试方法：第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定。本部分为YY/T0809的第2部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替了YY/T0809.2-2010外科植人物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。与YY/T0809.2-2010相比主要技术变化如下：增加引用了GB/T10610-2009产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法（见第2章）；增加了术语“球形顶点”（见3.1）；修改了“表面粗糙度”的内容（见第4章，2010年版的第4章）；增加了4.5；修改了“径向偏差的测定”的试验方法（见附录A,2010年版的附录A)。本部分使用重新起草法修改采用1SO7206-2:2011和ISO7206-2:2011/AMD1:2016外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面。本部分与ISO7206-2:2011+AMD1:2016相比存在如下技术差异：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T3505代替ISO4287;用等同采用国际标准的YY/T0809.1-2010代替ISO7206-1,由于指明了引用内容的具体编号，将不注日期引用修改为注日期引用。将ISO7206-2:2011中4.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1和ISO7206-2:2011/AMD.1:2016中4.5.1内容修改为“注”的形式（见4.1、4.2、4.3、4.4、4.5“注”），与YY/T0809.2-2010标准相一致，以方便国内读者及使用者使用。在“范围”（见第1章）增加了“本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。将ISO7206-2:2011中的标题“要求”（见ISO7206-2:2011中第4章）修改为“要求和方法”（见第4章)，本章内容既包含要求，也给出了具体的试验方法。本部分做了下列编辑性修改：一将ISO7206-2:2011/AMD1:2016中4.1.1、4.2.1和4.3.1增加的内容分别列人本部分4.1.2、4.2.2和4.3.2中，该部分内容均是关于表面粗糙度的要求。ISO7206-2:2011/ISO7206-2:2011/AMD1:2016技术勘误直接纳人国家标准的条款中，同