外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YYT 0809.2-2010.pdf

ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0809.2-2010外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面Implants for surgery-Partial and total hip joint prosthesesPart 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials(ISO 7206-2:1996,MOD)2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0809.2-2010外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面1范围YY/T0809的本部分规定了具有球白结构的各类全髋和部分髋关节假休关节面的要求，包括：a)YY/T0809.1一2010中分类a)中，部分战关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求：b)YY/T0809.1一2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋白的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求，c)YY/T0809.1一2010中分类b)中塑料髋白部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差：d)YY/T0809.1一2010中分类)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3505产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(GB/T3505-2009,1S04287:1997,1DT)YY/T0809.1一2010外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注(IS07206-1:2008,1DT)3术语和定义YY/T0809.1一2010界定的术语和定义适用于本文件，4要求4.1全髋关节假体股骨部件注1：本条指YY/T0809.1一2010c)类中全幢关节假体股骨部件的球形关节面。4.1.1球度按第A.1章描述的测量方法，股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10m。4.1.2表面粗糙度按GB/T3505规定测量所得的金属和陶瓷部件球形关节面的Ra值分别应不大于0.05m和0.02um,截取值取0.08mm。还应报告以下两项详细数据：)探针半径：1YY/T0809.2-2010b)测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不得有任何嵌人颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.1.3尺寸公差球头直径应等于标称直径，公差为一0.2mm0mm。4.2塑料髋日部件注2：本条指YY/T0809.1一2010b)类中金馗关节置换假体的塑料撒日部件，4.2.1球度按A.2描述的测量方法，球形球度径向偏差应不大于100m。4.2.2表面粗糙度按GB/T3505规定的原则测量所得的植入物球形关节面的Ra值应不大于2m,截取值取0.08mm。还应记录以下两项详细数据：)探针半径：b)测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.2.3尺寸公差髋白内径应与标称直径相等，在20士2温度条件下，尺寸公差为十0.1mm一十0.3mm(即，揽白内径应在给定公差范围内大于标称直径)。4.3部分髋关节假体股骨部件注3：本茶指YY/T0809.1一2010)类中部分能关节假体股骨部件的球形关节面，4.3.1球度按第A.1章描述的测量方法，球形关节面球形球度径向偏差应不大于100m4.3.2表面处理按GB/T3505规定的原则测量所得的植入物球形关节面的Ra值应不大于0.5m,截取值取0.08mm。还应报告以下两项详细数据：a)探针半径：b)测量位置。用正常或校正视力观察，关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕，因进行表面处理产生的除外。4.3.3尺寸允差球状股骨头直径应与标称直径相等，允许的尺寸公差为士0.5mm。4.4双极头注4：本条指股骨置换假体用双极股骨头，是塑料部件内的一个凹形（内向）球面，可与部分或全髓关节假体的股骨部件连接。双极股骨头还有一个凸形（外向）球面，可与生理藏自连接。