外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 YYT 0964-2014.pdf

YY/T 0964-2014前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准参考ASTMF1538-03外科植人物生物玻璃和玻璃陶瓷材料，本标准与ASTMF1538-03的主要区别在于：本标准采用适用的国家标准或行业标准代替ASTM标准；增加了材料生物活性的测试方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC1)归口。本标准起草单位：中国科学院上海硅酸盐研究所、天津市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：林开利、常江、马春宝、马金竹、李立宾。YY/T0964-2014测试方法应采用等高子体质谱(ICP/MS)法（参考文献18）、原子吸收光谱(AAS)法、第2章中列出的方法和国际标淮或国内认可的试验方法。5物理性能表征以下的物理和力学性能表征可以适用于各种生物活性玻璃和玻璃陶瓷产品，并且在任何可能对材料进行检脸的情况下，都可使用：)密度一玻璃和玻璃陶瓷的密度与材料的制备过程和组成有直接联系。块状材料密度的测试应采用GB/T5432或GB/T14901方法，并且测试的密度应和理论值相一致。注：由于生物活性玻璃和玻璃陶瓷会在含水环境下发生反应，为了不影响测试，在这个测试中可采用非水溶液。b)抗弯强度一当块状材料用于承重时，块状材料抗弯强度的测试应采用JC/T676方法。)杨氏模量一当生物玻璃和玻璃陶瓷作为块状材料使用时，材料杨氏模量的测试应采用JC/T678方法.d)硬度一材料硬度的测试应采用GB/T16534方法。注：硬度是表征玻璃众多属性中的一个。许多人都尝试将硬度和拉伸强度联系起来，但是目前并没有一个普遍认同的方法可以采用。这种转换的适用范围很小，因此使用时需要注意，除非通过转换测试得到了可信的转换基础。)比表面积一颗粒的比表面积在测定材料的生物活性的可靠性中起重要作用。当材料的比表面积影响材料的功能时，颗粒状生物玻璃和玻璃陶瓷比表面积的测试应采用GB/T6609.35方法。D玻璃或玻璃陶瓷涂层的粘接强度一当在金属或陶瓷基体上作为涂层使用时，涂层的粘接强度的测试应采用ASTM C633或GB23101.4方法。g)结品度一对于玻璃陶瓷生物材料，其结品度和品相的测试应采用X射线衍射法。由于对玻璃陶瓷材料结品度和品相的测定没有一个统一的标准，在测试中，测试技术要尽量符合参考文献19和20中所描述的细节，以便使测试方法尽可能的标准化。)热膨胀系数一当材料作为涂层用（采用原料作为测试样），或在成品上做质量控制，其热膨张系数的测试应采用GB/T16535方法。i)颗粒尺寸一作为颗粒状使用时，材料颗粒尺寸的测试应采用GB/T6524或GB/T19077.1方法。6生物相容性在应用于人体之前，生物玻璃和玻璃陶瓷材料应进行全面的生物相容性评价，按GB/T16886推荐的试验方法进行测试。7试验样品的制备测试样品应和植人器械一同制备。同时，制备样品及植入器械的原料需要取自同一批次，且采用相同的制备方法。