外科植入物 外科植入物用最小资料群 YYT 0682-2008.pdf

YY/T 0682-2008/ISO 16054:20003.3取出explant event将植入性医疗器械从患者体内取出的行为。3.4医疗机构medical facility负责保留患者记录的个人或团体。注1：医疗机构也被定义为销售链中的最终客户（参见GB/T190002000)注2：在某些场合下，医院可能被认作是供应商，例如：患者病历的保存可能由在医院工作的独立外科医生来负责，4资料群4.1总则对于有标准组件的植入性医疗器械来说，无论是分开供应或是成套供应，每个单独供应的单一部件或是成套供应中的单一标准部件都应该被看作是一个单一的植人物，并按单一植入物对其植人和取出事件加以记录。以下为单个的标准组件实例：可植入式心脏起搏器或除颤器的脉冲发生器部分和电极导联部分；有标准组件的髋关节假体的骨水泥部分和其每一个单个部件。4.2供应商资料分销链中每一级供销商都应对下述a)d)进行记录并保留：a)分销链中上一级供应商的信息；b)客户信息；c)器械名称或描述以及在上一级供应商的产品信息中提供的可以唯一识别器械型号的类别号；d)足以识别器械到一批或具体某一器械的批号或序列号。供应商编制新的产品类别号、产品名、序列号、批号时，应做好记录，新的标识应与分销链中上一级供应商提供的上述内容保持对应。分销链中每级独立供应商的记录，应尽可能包括可植入医疗器械的原始制造商和供应链中所有已知的供应商的信息。供应商的资料记录的保存应能达到通过分销链快速追踪到可植入医疗器械的目的。资料可以转交第三方进行归档保存，但应该确保任何转交都应遵循相应的国家标准或涉及资料保管和处理的法律法规。4.3医疗机构资料对于每一独立的植入事件，医疗机构应该对下述a)j)进行记录并保留。对于取出事件，医疗机构也可以对a)j)中已知的条款进行记录并保留。记录的保存应能达到通过查询可以快速追踪到某批患者的目的，这批患者是被植入某一特定类型或某一特定批、特定序列号的医疗器械：a)植入和/或取出的地点；b)植入和/或取出的时间；c)主治医师信息；d)患者信息；e)供应商名称和地址；D器械名称或描述以及在供应商的产品信息中提供的可以唯一识别器械型号的类别号；g)足以识别器械到一批或具体某一器械的批号或序列号；h)对于植入或取出的原始临床描述，其可以从预定项目中选择；i)植人的解剖学位置，包括具体体侧（如果适用）；2