外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 YYT 1788-2021.pdf

1CS110.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1788-2021外科植入物动物源性补片类产品通用要求Implants for surgery-General requirements for animal-derived patch products2021-09-06发布2022-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1788-2021外科植入物动物源性补片类产品通用要求1范围本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB13078饲料卫生标准GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T0606.12-2007组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南YY/T0771.1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用YY/T0771.2动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制NY/T388畜禽场环境质量标准NY5027无公害食品畜禽饮用水水质NY5031无公害食品生猪饲养兽医防疫准则NY5032无公害食品畜禽饲料和饲料添加剂使用准则NY/T5033无公害食品生猪饲养管理准则中华人民共和国药典2020版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1动物源材料material of animal-derived全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织、动物组织衍生物或由动物体自然获取的物质。3.2动物源性补片animal-derived patch全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织、动物组织衍生物或由动物体自然获取物质制成的可植入以支持组织或器官的补片。注：其中动物来源的材料可以是构成补片的主要成分、涂层或者浸渗剂，也可以为生产过程中所用的辅助材料。3.3脱细胞基质decellular matrix利用物理、化学和生物技术，对异种组织进行脱细胞处理而获得的基本保留了原组织细胞外基质，保持细胞外基质的生物活性和/或结构完整性的支架材料。