外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YYT 0651.1-2016.pdf

YY/T0651.1-2016/1S014242-1:2012间变化的力及相对角运动，如果试验的研究对象是聚合物，还应使用对照样品，使其受到与试验样品相同的随时间变化的力，以确定试样的蠕变和/或液休浸润造成的质量变化。试验应在可控的模拟生理的环境下进行。5试验样品、对照样品及试验介质5.1液体试验介质用离子水（参见1S03696)稀释小牛血清。液体试验介质应经2m的滤纸过滤，蛋白质浓度为30gL士2g/L。为诚少微生物的污染，试验前液体试验介质应冷冻保存，可加入抑菌剂（如叠氨化纳）。警告：抑菌剂可能存在潜在的毒性。液体试验介质的H可进行常规监测，如果监测，该值与相应的找荷循环次数应包含在试验报告中参见8D6)。注：当与此试验方法相关的性能要求确定后，可以考虑使用非生物源液体试验介质。5.2试验样品股骨球头和髋白组件。除非植入物系统的物理特性不允许，髋白部件的背面应由与其正常使用相同的方式固定（骨水泥或与外杯有相同内表面的加工件)。如果髓白内衬与外杯通过卡环/扣合装置固定，加工件应有相同的固定结构。若植入物系统的物理特性无法用正常外杯或骨水泥固定，藏白部件的支撑结构应能模拟其设计特性及预期临床使用条件且允许无损拆卸进行磨损测量。髋白部件与试验夹具的连接结构应避免活动，且不能在可能产生局部高应力的限制部位施加力。5.3对照样品与试样相同。6仪器设备6.1试验机能产生图1和图2所规定的角位移和与之相关的图1和图3所示的相应载荷，运行频率为1Hz士0.1Hz。6.2试验样品安装及密封方法采用耐腐蚀材料，能用与生理固定相当的方法固定股骨和髋白部件。应密封隔离试验样品，避免来自试验机和大气的第三方污染。6.3股骨部件试样的对准和定位方法将股骨部件定位于下方，使其轴线与试验机的旋转轴共线，且测量或清洗移除后能够原位和原方向复位，2