外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2005.pdf

ICS 11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY0117.3-2005代替YY0117.3-1993外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件Implants for surgeryForgings,castings for bone joint prosthesesCobalt chromium molybdenum alloy castings2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0117.3-2005目次前言1范围2规范性引用文件13要求4试验方法25检验规则26质量证明7标志、包装、运输、贮存附录A(规范性附录)关于外科植入物骨关节假体钴铬钼合金铸件缺陷补焊的专项要求5IYY0117.3-2005前言YY0117的总标题为外科植入物骨关节假体锻、铸件，由下列几部分组成：一第1部分：Ti6A14V钛合金锻件：一第2部分：ZTi6A14V钛合金铸件：第3部分：钴铬钥合金铸件。本部分在原YY0117.3一1993外科植入物骨关节假体锻，铸件结铬钥合金俦件行业标准基础上进行修订。本部分对YY0117.3一1993所做的修改包括：一删除“锻件分类”章节：一材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准；一检验规则更加细化：一对某些章节的编排做了相应调整。本部分主要根据国际标准1S05832-4:1996外科植入物一金属材料一第4部分：铸造钴铬钥合金进行修订，在化学成分、力学性能、技术指标上等同该国际准。本部分附录A为规范性附录。本部分代替YY0117.3一1993%外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钥合金铸件多。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：北京百幕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。YY0117.3-20053.4.2在铸件上切取拉伸试样进行力学性能的检验，其力学性能指标(R_、R:、A)由铸件的供需双方协商作出规定，并按协商的专用技术文件执行。3.5表面质量3.5.1铸件应经喷砂清理，表面呈灰白色，不允许有飞边、毛刺。3.5.2铸件不允许有冷隔、裂纹、疏松、麻坑和穿透性缺陷。3.5.3除3.5.2规定不允许缺陷外的其他缺陷，允许打磨和补焊，补焊要求见附录A。3.5.4铸件的表面粗糙度Ra值不大于12.5m。3.6内部质量铸件应进行X射线检查，其内部缺陷的允许级别应符合表3的规定。表3铸件内部缺陷允许最大级别铸件厚度/mm13.0选用的标准底板/mm3.175(1/8 in)9.525(3/8 in)19.050(3/4 in)气孔555缩孔不允许不允许3海绵状疏松445树枝状疏松444低密度夹杂5663.7铸件外形、尺寸铸件外形、尺寸和公差应符合铸件图规定或供需双方协商规定。4试验方法4.1化学成分分析按GB/T223的规定进行，应符合3.1的要求。4.2拉伸试验按GB/T228的规定进行，应符合3.4的要求。4.3铸件内部质量检查参照HB6573的图片，按HB/Z60的规定进行，应符合3.6的要求。4.4铸件外形、尺寸检查按铸件图或铸造工艺规程的规定进行。4.5铸件表面质量应进行目视检验，表面粗糙度采用样块比较法进行检验。5检验规则5.1组批同炉批铸件是指用同一炉批的母合金锭料，在相同铸造工艺和真空条件下连续熔炼浇注的铸件组成。5.2化学成分5.2.1在每批铸件附铸试样或铸件上切取分析样品。当分析结果不合格时，允许重新取样对不合格元素复验，复验结果不合格时，则该批铸件为不合格品。5.2.2每批铸件附铸试样的化学成分代表每批铸件的化学成分。5.3力学性能5.3.1每炉钴铬钼合金锭料都应在生产铸件前做力学性能试验。5.3.2每批铸件的力学性能可用随炉附铸试棒加工试样测试，按3.4要求检验。5.3.3每批铸件的力学性能也可直接在铸件上切取拉伸试样测试，按3.4.2要求检验。取样部位如图1。2