处方药转换为非处方药安全性评价要点.ppt

1,处方药转换为非处方药平安性评价要点,2022年 北京,第一页，共四十六页。,内容概述,非处方药平安性评价要点概述 非处方药适应症范围的平安性评价 含毒性药材中成药转换为非处方药的平安性评价 乙类非处方药的平安性评价 典型案例分析,对确定原那么进行解读,第二页，共四十六页。,平安性评价要点,毒理研究不良反响依赖性耐受性相互作用自我药疗广泛使用,资料充分、有据,适于自我药疗,第三页，共四十六页。,非处方药适应症范围确定原那么,定义非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或病症。,第四页，共四十六页。,非处方药适应症范围确定原那么,第五页，共四十六页。,非处方药适应症范围确定原那么,第六页，共四十六页。,非处方药适应症范围确定原那么,病症明显，消费者可自我感知、自我判断；对病症的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；发生率较高，消费者认知程度很高，且不易误诊；用药期间，自觉病症应有明显改善；治疗方法及手段明确；病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；用药时间较短一般在二周以内；不需要进行监测和调整剂量首剂加倍除外。,一、常见疾病和病症,第七页，共四十六页。,纳入范围：普通感冒排除范围：肺炎,8,常见疾病和病症,第八页，共四十六页。,病症明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉病症应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短一般在二周以内；不需要进行监测和调整剂量首剂加倍除外。,二、复发性疾病,非处方药适应症范围确定原那么,第九页，共四十六页。,纳入范围：霉菌性阴道炎排除范围：癫痫,10,复发性疾病,第十页，共四十六页。,诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；短期内一个月不需要专业人员进行监测；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。,三、慢性病,非处方药适应症范围确定原那么,第十一页，共四十六页。,纳入范围：过敏性鼻炎排除范围：治疗哮喘,12,慢性病,第十二页，共四十六页。,日常营养补充；戒烟；避孕；中医虚证类病症严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内；辅助治疗类进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内。,四、其他,非处方药适应症范围确定原那么,第十三页，共四十六页。,纳入范围：肝病的辅助治疗排除范围：心绞痛的辅助治疗,14,其他,第十四页，共四十六页。,15,中成药非处方药适应证范围,化学药品非处方药适应证范围,非处方药适应症范围,非处方药适应症范围,第十五页，共四十六页。,16,界定了我国现阶段中成药非处方药适应证范围 包括：9个临床科别、81种病证。其中，内科16种、儿科13种、妇科7种、外科4种、骨伤科3种、耳鼻喉科8种、口腔科5种、眼科8种、皮肤科17种。,?中成药非处方药适应证范围?,第十六页，共四十六页。,17,确立了中成药非处方药适应证的描述方式。根据各适应证具体情况尽可能分为中医与西医两种表述方式。如：内科病证“咳嗽，总体以适用范围与排除范围分别描述。其中，二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。,?中成药非处方药适应证范围?,适用范围：中医：咳嗽属以下证型风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等 西医：以下疾病所致咳嗽：感冒、上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性阻塞性肺病限于慢性支气管炎。排除范围：中医：咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但病症较重者、风温肺热病、哮病发作期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。西医：下疾病所致咳嗽：支气管扩张、支气管哮喘发作期、肺炎、肺脓疡、肺结核、肺间质纤维化、肺心病、慢性阻塞性肺病肺气肿、癌性咳嗽等。,第十七页，共四十六页。,界定了我国现阶段化学药品非处方药适应证范围包括：12个临床科别、92种疾病。其中，神经科6种、骨科、风湿科、外科7种、营养科4种、呼吸科5种、消化科10种、皮肤科25种、妇科5种、眼科11种、耳鼻喉科7种、口腔科10种、传染病科1种、其他1种。,18,?化学药品非处方药适应证范围?,第十八页，共四十六页。,19,?化学药品非处方药适应证范围?,第十九页，共四十六页。,20,为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的平安性，保证公众自我药疗的用药平安，结合实际情况，特制定本原那么。,含毒性药材的中成药可能存在平安隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,第二十页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,毒性药材的界定以下药材属于毒性药材：1.1?医疗用毒性药品管理方法?中华人民共和国国务院令第23号规定的28种毒性中药材。1.2?中华人民共和国药典?以下简称?中国药典?一部：以最新版本?中国药典?一部对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以2022年版?中国药典?所载药材的毒性为首要依据。此外，也包括2022年版?中国药典?未收载而既往版本?中国药典?中收载的毒性药材。1.3?中华人民共和国卫生部药品标准?：含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。1.5 其他已发现有平安性问题的药材。,第二十一页，共四十六页。,22,有毒,大毒,小毒,为方便转换评价工作，依据?中国药典?毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,第二十二页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,1?医疗用毒性药品管理方法?中华人民共和国国务院令第23号规定的28种毒性中药材。2?中国药典?2022年版一部注明大毒的药材；?中国药典?2022年版一部未收载而既往版本?中国药典?中收载的大毒药材。3?中华人民共和国卫生部药品标准?含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册注明大毒的药材。4各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。以上药品标准中，如标注为“剧毒的亦列入“大毒药材,1?中国药典?2022年版一部注明有毒的药材；?中国药典?2022年版一部未收载而既往版本?中国药典?中收载的有毒药材。2?中华人民共和国卫生部药品标准?含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册注明有毒的药材。3各省自治区、直辖市地方药材标准中注明有毒的药材。,1?中国药典?2022年版一部注明小毒的药材；?中国药典?2022年版一部未收载而既往版本?中国药典?中收载的小毒药材。2?中华人民共和国卫生部药品标准?含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册注明小毒的药材。3各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。以上药品标准中，如标注为“微毒的亦列入“小毒药材,有毒,小毒,大毒,第二十三页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,其他：发现的其他有平安性问题的药材，经评价后按其平安性分类。目前发现有平安性问题的药材：如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光暂按大毒药材管理。发现有平安性问题的药材需根据实际情况增补或调整。,第二十四页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,评价分类及处理原那么按毒性药材及给药途径分为6类：1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。2类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：1含重金属类毒性药物如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等；2包装不合理，容易误服；3儿科用药；4妊娠期、哺乳期用药；5用于创伤或破损皮肤；6大面积用药；7疗程7天以上。,第二十五页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,评价分类及处理原那么 按毒性药材及给药途径分为6类：3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：3a类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：1日服用量超过标准规定范围；2儿科用药；3妊娠期、哺乳期用药；4疗程7天以上。3b类：含有未列入3a范围内有毒药材平安性不明确的口服及粘膜给药制剂，目前不予转换。其中，?中国药典?2022年版一部中属3b类的有毒药材如下：干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。,第二十六页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,评价分类及处理原那么按毒性药材及给药途径分为6类：4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：1含重金属类毒性药物如朱砂；2儿科用药；3妊娠期、哺乳期用药；4用于创伤或破损皮肤；5大面积用药；6疗程14天以上。,第二十七页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,评价分类及处理原那么按毒性药材及给药途径分为6类：5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：1日服用量超过标准规定范围；2疗程14天以上。6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。,第二十八页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,其他,1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原那么,除国务院规定的28种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版?中国药典?中有关毒性药材的记载，当以最新版本?中国药典?为标准。新版药典外的其他药品标准既往版本药典、部标、省标中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从“就高不就低的原那么，以毒性高的分类标准为依据。,第二十九页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,其他,2.本处理原那么中“日服用量确实定,“日服用量是以法定标准中标注的用量范围为依据。“日服用量确实定亦应参照以上三1.的原那么，即以新版药典标注为首要依据；其他药品标准中日用量大小应“就低不就高。,第三十页，共四十六页。,含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么,其他,3.本处理原那么随?中国药典?更新而修订,由于?中国药典?每五年修订一次，故目前?含毒性药材中成药转换非处方药评价处理原那么?主要是以2022年版药典内容为依据，2022年版?中国药典?发行后本原那么的具体内容也将随之修订。,第三十一页，共四十六页。,乙类非处方药确定原那么,乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购置和使用的药品，与甲类非处方药相比，其平安性更好，消费者自行使用的风险更低。,第三十二页，共四十六页。,33,乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和病症，以及日常营养补充等的非处方药药品。,乙类非处方药确定原那么,第三十三页，共四十六页。,34,乙类非处方药平安性,第三十四页，共四十六页。,乙类非处方药排除原那么,以下情况下不应作为乙类非处方药。1儿童用药有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外；2化学药品含抗菌药物、激素等成份的；3中成药含毒性药材包括大毒和有毒和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；4严重不良反响发生率达万分之一以上；5中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的药食同源的除外；6中西药复方制剂；7辅助用药。,第三十五页，共四十六页。,关于化药中非处方药活性成份,已公布非处方药活性成份?关于公布第一批国家非处方药西药、中成药目录的通知?国药管安1999198号 1999年06月11日 发布“活性成分121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分25个，仅限作为复方制剂成分，