2022年版药典注重根底性、系统性、标准性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。第一页，共六十页。一、历史沿革1.1953年版2.1963年版3.1977年版4.1985年版5.1990年版6.1995年版7.2000年版8.2005年版9.2022年版二、实施日期:2022年7月1日第二页，共六十页。2022版药典简介正文分三部，收载品种4567种，新增1386种。一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。第三页，共六十页。2022版药典简介附录一部:新增14个、修订47个，总计112个。二部:新增15个、修订69个，总计152个。三部:新增18个、修订39个，总计149个。共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调求同存异第四页，共六十页。2022版药典简介主要变化一、收载品种有较大幅度的增加。根本覆盖了国家根本药物目录品种范围。(对于局部标准不完善、多年无生产、临床不良反响多的药品，加大调整力度，未收载36个品种)二、现代分析技术得到进一步扩大应用。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。提高分析灵敏度和专属性。第五页，共六十页。2022版药典简介三、药品的平安性保障得到进一步加强。一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性第六页，共六十页。2022版药典简介五、药品标准内容更趋科学标准合理。制剂通那么新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。第七页，共六十页。2022版药典简介凡例强调药品质量管理，药典与GMP相照应。第八页，共六十页。2022版药典简介第六条，在历次药典中首次提出“正文各项规定是针对符合?GMP?的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合?中国药典?或按照?中国药典?没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。〞第九页，共六十页。2022版药典简介第八...
