2023年产2亿片三拗片生产工艺设计1.doc

学号 陕西国际商贸学院本科毕业设计 年产2亿片三拗片生产工艺设计 二 级 学 院： 专 业 名 称： 学 生 姓 名： 指 导 教 师： 二〇一八年四月 摘 要 实验以产品的不同点和GMP的相关要求，从实际情况出发，对产品生产工艺做出合理的分析和演示。生产设计的步骤主要是以下几点〔1〕生产设计。根据中国药典2023年版三拗片的车间生产工艺和生产方法，计算并画出生产工艺流程图。〔2〕反响料计算。〔2〕根据生产任务及生产制度确定批量为200万片，在200万片批量的根底上完成各工序的物料衡算。〔3〕设备选型。利用各个生产步骤的物料投入含量和产率，根据各个根本操作各类型的生产范围，选出设备的最正确型号，合理的安排生产工作人员进行周期性工作。〔4〕车间设置。保证生产条件合理，生产平安以及环境保护良好的原那么下，按照分类和就近原那么，对车间的整体布局进行设计，到达车间设计的最正确效果。〔5〕非工艺设计。根据建筑设计防火标准等其他的标准和生活标准，从废物处理、平安防火以及劳动平安等多方面对非工艺进行处理。 关键词：三拗片；GMP；车间设计；工艺设计 Abstract Based on the differences of products and the requirements of GMP, this paper makes a reasonable analysis and demonstration of the production process from the actual situation. The steps of production design are mainly as follows (1) production design. According to the workshop production process and production method of the 2023 edition of Chinese pharmacopoeia, the flowchart of production process is calculated and drawn. (2) calculation of reaction material. (2) according to the production task and production system, the batch of 2 million pieces is determined, and the material balance of each process is completed on the basis of 2 million pieces of batch. (3) equipment selection. Using each step of production material input content and yield, according to the basic operation of various types of production range, choose the best type of the equipment, the arrangement of the reasonable production staff work periodically. (4) workshop setting. Ensure reasonable production conditions, production safety and environmental protection under the principles of good, in accordance with the principle of classification and nearby, the overall layout of workshop design, to achieve the desired effect of the workshop design. (5) non-technological design. According to other standards and standard of living, such as "building design fire prevention code", we can deal with the non-process from waste disposal, safety fire prevention and labor safety. Keywords: Infantile stagnation spleen pill;GMP;Workshop design;Process design 目 录 1 绪论 1 设计的背景及目的和意义 1 1.1.1 设计的背景 1 1.1.2 设计的目的和意义 1 1.2 设计的研究现状 2 3 2工艺流程及物料衡算 4 4 2.2 标准处方及工艺流程图 4 2.3 物料衡算 6 2.3.1 工业配方 6 2.3.2 物料相关计算 7 2.3.3 生产任务核算 8 3 设备选型与计算 9 3.1 选型的原那么 9 9 3.3 三拗片工序单元操作规程 10 3.3.1 药材粉碎 10 3.3.2 细粉混合 10 3.3.3 总混 11 3.3.4 制片 12 3.3.5 铝塑包装 12 3.4 生产工序一览表 12 3.5 生产进度一览表 13 4 车间布置设计 14 14 14 4.2.1 布置原那么 14 4.3 洁净车间平面布置 15 4.3.1 洁净车间平面布置原那么 15 4.3.2 洁净车间布置设计 15 4.4 车间布置图 16 5 非工艺设计 17 17 5.2 “三废〞处理 17 17 17 17 18 18 18 结 论 19 参考文献 20 致谢 21 附录A 22 附录B 23 附录C 24 1 绪 论 1.1.1 设计的背景 本课题所研究的是2亿片/年三拗片生产车间设计。三拗片对于治疗咳嗽止痰、痰白清晰、支气管炎等有很大的成效，因此经常用于支气管炎、风寒犯肺、虚寒咳嗽等。这与其包含的药材有关，主要有麻黄、苦杏仁、甘草、生姜等，它属于中成药。[1]我国有大量的中成药消费者，这与我国的历史息息相关。中成药是先辈们的智慧结晶，他是历经千百年实践而总结出来的成果。通过对中成药市场的研究与分析，发现它在市场中呈现上升的趋势，而且一些龙头企业不断出现，规模也变得越来越大。未来的特别好的开展前景，目前已经慢慢进入现代化，在美容保健、消费品方面都有一定得开展。[2]由此可见，它有很广阔的开展前景。以药品生产质量管理标准(简称GMP)为标准，并且结合制药企业的现实情况开展筹建筹划设计、标准药品的生产、把握质量等一系列工作，从而使理论与实践完美的结合。最后的设备选型、车间总平面的设计等还需要设计工艺流程、计算物料、选择和计算工艺设备。[3] 1.1.2 设计的目的和意义 截至目前,在社会中，虽然对于支气管炎、风寒犯肺、虚寒咳嗽等治疗药物特别多，但西药和中药占大多数。西药主要组成成分为化学药物，因此毒副作用较大，而且特别容易产生耐药性。[4]而中成药主要组成成分为中草药，是历经千百年的实践而得出的中草药配方，三拗片就属于中成药，本次研究的是片剂，他主要有以下几个优点： 〔1〕一般来讲，片剂释放药剂速度比拟慢，能够增长药的使用效果，减少有毒性、刺激含量，降低使用药剂的不良反响，可用于一般的慢性病或者调理身心。 〔2〕片剂是中药原粉特别理想的剂型,其中包括固体、半固体、液体药物都可以制成片剂。 〔3〕制法简便，不需要多余的制备工艺。 〔4〕水溶性基质滴片具有速效作用。 手工泛片和机械泛片是片剂制备的最主要的两种方式两种。两者的操作依据一致，操作步骤包含原料加工磨碎、成模、制型、选择面、吹干、包衣、打光、进行检查。本研究是以2023版GMP的标准标准为依据的。在生产全过程中，在以其为标准的条件下，通过与科学、合理、标准化的条件和方法相结合来保证所产出的药品合理，这套管理方法是比拟科学的。这对制造行业的产品质量与人员的管理起到了一定得作用，使其更加合理标准。[5]2023版GMP对于药品生产企业的质量管理体系的建立和完善非常重视，而且其提出了更高的要求，更高的标准，因此质量管理、质量控制的内容和责任也有了新的标准。比方质量保证和质量控制体系中就增加了新的内容——变更控制、偏差处理、质量回忆等第一被作为专门的章节添加到其中。在如何提高本企业的质量管理这方面也做出了突破，比方符合本企业实际情况的各种管理软件的更新，并且侧思想的及时的验证和试运行。这些对于药品的质量具有积极的作用。 1.2 设计的研究现状 三拗片的剂型一般是片剂的形式，片型制剂的制备方法是利用在药材打磨成细状或者从药材的原料中参加一定的辅助试剂形成的片剂。相对来说，片剂是较理想的中药剂型之一。在现在的临床应用上三拗片有广阔的前景。主要用于治疗支气管炎、风寒犯肺、虚寒咳嗽等，通过分析三拗片的药效，该药不仅能调和整体的身体状况，而且药的副作用比拟少，治疗效果特别好，而且它对于风寒的治疗效果相较于西药的效果特别明显。人们对于药品质量的要求也随着社会的开展，人们生活水平的提高变得越来越严格，这也推动了GMP的开展。[6]它最首要的前提就是要按照国家的相关规定，确保药品的生产质量过关，所以防止药物在制备过程中出现药物混乱、药物互相污染或者药物产生交叉污染等情况，一定要根据规定去执行生产标准。中国的GMP在2023年修订版，于2023年5月1日首次实行。其以欧盟、美国、日本等国的标准为参考的根底上，尽量与世界接轨的条件下，结合了我国的根本国情所制定的标准。在车间进行设计必须要严格按照此标准进行设计，要结合产品的性质、所有操作步骤以及相应的洁净程度进行合理的设计和规划，防止类型不同或物料不同进行混和、交叉污染等情况。[7]进行车间生产工艺布置时，要根据实际情况，结合产品品种的不同环境，不同生产条件，装配空调系统，让生产区域进行室内通风，保证药品在合格的生产环境中进行生产。[8] 〔1〕必须按照我国的相关规定和要求，按照我国的食品药品监督管理局药品生产质量管理标准中的根本要求和标准，在不违反GMP平安守那么、平安防火等其他标准。保证做到使物流和人群分开，保证不返流，并根据与具体情况相，合理安排布局； 〔2〕挑选合理的工艺路线，尽可能先进、可靠，制定合理的工艺流程方案，以便节约设备本钱，提高生产效率； 〔3〕选取适宜的工艺设备，选用自动化程度较高，成熟，先进的设备，提高产品质量和生产效率； 〔3〕水质符合要求，尽可能减少废物排放量，综合利用和处理废物，降低对环境的影响程度。 2 工艺流程及物料衡算 产品信息 〔1〕产品名称：三拗片〔San ao Pian〕。 〔2〕主要成分: 麻黄、苦杏仁、甘草、生姜。 〔3〕产品剂型：片剂。 〔4〕批准文号: 国药准字2023ZL347。 〔5〕生产批量：200万片/批。 〔6〕性状：本品为片剂。 〔7〕规格：每片重0.5g。 〔8〕功