2022年医学专题—肝硬化检测仪Q&A.pptx

肝硬化检测仪Q&A,1、问：做肝纤维化检查有什么用？答：肝纤维化是所有慢性肝病的必经阶段，检测肝纤维化的程度对评价整个(zhngg)肝病的程度、进展趋势以及制定治疗方案意义重大。2、问：与肝脏B超检查的区别？优势在那里？答：B超通过密度判断肝纤维化程度，不准确，同时B超只能得出定性结论；而TE可以得出定量的硬度值，对应相应的肝纤维化程度，属于定量检查，结果更准确也更精确。超声弹性成像与灰阶超声在肝纤维化诊断中的对比结果J Med Imaging Vo1.21 No.4,2011由上表可以看出，在准确度的比较中，肝硬化检测的准确度是90%，高于彩超的60.8%。,第一页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,3、问：与生化(shn hu)检查的区别？优势在那里？答：准确度更高。血清学检查准确度列表如下（Ann Hepatol.2012 Jul-Aug;11(4):426-39）,第二页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,4、问：与肝脏穿刺的区别？优势在那里？答：无创；取样误差较小；容易重复检测；患者易接受。5、问：能否替代其他的检查？答：TE技术还处在临床检验和发展的阶段，还没有公认的结论6、问：弹性检测的准确率有多少？答：目前文献报道显示(xinsh)准确率多在80%-90%问：与进口设备对比，有什么优势？答：A.中文操作界面7、B.检测准确度8%，高于fibroscan的10%C.Fibroscan售后远在法国，hepatest售后反应速度更快,第三页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,8、问：通用检测结果(ji gu)解释（特别注意：此标准不包括病因细分，最新研究结果(ji gu)见肝纤维化诊断及疗效评估共识）答：0-6.9：肝纤维化F0-F2期，F2少见，建议6月后复查 7-8.9：肝纤维化F2-F3，以F2为主，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查 9-13.9：肝纤维化F2-F3，以F3为主，ALT正常者不排除肝硬化可能，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查 14-17.8：肝纤维化F3-F4，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查 18及以上：肝硬化可能，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查,第四页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,9、问：检测结果大于7，应该怎么办？第一次检查大于7，第二次小于7，是否说明我的肝脏软化了？答：涉及学术前沿及临床(ln chun)综合判断的问题，遇到超出已给出的通用检测结果说明范围的问题直接交给医学部解决。10、问：肝脏移植术后能否做检查？多久可以做检测？答：可以，只要检测产生的震动不影响手术伤口的愈合即可，具体需要管床医生判断。11、问：报告能不能表述的直白些？让做检测的人可以看的懂。答：检测人员需要经过专业培训才能操作机器，经培训合格后可看懂。,第五页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,12、问：设备是B超吗，跟B超有什么区别？答：不是传统B超，B超通过(tnggu)组织密度差异判断组织硬度，而密度和硬度没有直接联系，TE通过组织弹性判比组织密度更科学。13、问：进口设备有cap值测定，你们有吗？答：目前fibroscan的注册证上并没有显示其可测量CAP值，所以说“进口设备有CAP值”这一说法不成立，这个行为 属于“医疗器械生产企业擅自增加产品适用范围或者适应症”，是会被吊销注册证的。我们的CAP值功能正在研发中,第六页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,14、问：5M的探头是标准的，那肥胖的用几M?儿童用几M？是否M值越大功率越强？答：A.5M 适合BMI在18-28之间的人，肥胖虽说只是一个词，但是这个词里包含不同程度(chngd)的肥胖者差异很大，需要根据不同程度(chngd)，确定目标检测范围，目前还无定论，fibroscan目前也在尽力确定一般肥胖者的最佳频率；B.这个目前还无定论，fibroscan也在尽力确定儿童探头的最佳频率；C.M=million，意思是百万，我们通常说的5M意思是5MHz，Hz（赫兹）是一个频率单位，5MHz代表声波的震动速度是五百万次每分钟。对于声波而言，频率越高，分辨率越高，穿透力（也就是探测深度）越低，频率越低则反之。频率与功率没有直接联系。,第七页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,15、问：肝硬化检测仪和彩超的区别?答：肝硬化检测仪可以检测肝脏硬度，以数值的形式来体现，真正做到了对肝脏硬度的量化，结果更加科学；而且操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合格的医生或护士就可进行(jnxng)操作。彩超是以图像的形式来体现，要凭有经验的超声医生来做出诊断的，结果不能量化，而且对操作人员的要求比较高。16、问：有彩超还需要肝硬化吗？答：肝硬化检测仪可以检测肝脏硬度，以数值的形式来体现，真正做到了对肝脏硬度的量化，结果更加科学；而且操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合格的医生或护士就可进行操作。彩超是以图像的形式来体现，要凭有经验的超声医生来做出诊断的，结果不能量化，而且对操作人员的要求比较高。所以，肝硬化检测仪在检测肝脏硬度方面比彩超更有优势，是彩超不能替代的。,第八页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,17、问：你们产品在那几个国家注册过？答：肝硬化检测仪已经在国家食品药品监督管理局注册，并通过欧盟的CE认证，目前正在准备注册FDA。18、问：你们产品售后怎么样？答：肝硬化检测仪是由深圳市一体医疗科技股份有限公司研发和生产的，公司在深圳，有完备的售后服务体系。在售后服务这个问题(wnt)上，肝硬化检测仪比Fibroscan更有优势，Fibroscan探头的维修和更换都要寄到法国，而肝硬化检测仪的所有服务都在公司也就是在深圳就可以完成了。,第九页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,19、问：肝硬化检测仪的监测数据真实性，是否有理论资料支撑，或者有那些理论资料支撑？答：肝硬化检测仪所采用的瞬时(shn sh)弹性成像技术，在国外已经有学者做了大量的临床研究，所有的研究结果都证实了这种技术的科学合理。20、问：该仪器的检测主要是针对肝硬化及前期的肝纤维化，能否针对脂肪肝，酒精肝等做出判断？答：肝硬化检测仪检测的是肝脏的硬度，要得出完整的临床诊断必须结合其他检测、临床症状以及病史综合判断。,第十页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,21、问：你们仪器工作的原理是什么(shn me)？答：肝硬化检测仪是采用超声瞬时弹性成像技术作为基本原理的诊断设备，通过一个低频振动形成剪切波在软组织中传播（速度约1m/s10m/s），利用超声波（速度达到1500m/s）的回波信号记录由剪切波传播引起的组织位移变化，通过经典的互相关算法提取出组织位移，进而计算得到该剪切波在组织中的传播速度，最终获得组织的剪切模量和弹性模量。由于肝组织的弹性模量与肝纤维化程度有显著的相关性，弹性模量随着纤维化（肝组织硬度）的加剧而显著增大，因此可以用弹性模量对肝纤维化和肝硬化程度进行评估和分级。,第十一页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,22、问：仪器操作复杂吗？仪器的操作者及报告的诊断者有何要求？和B超一样需要专门的医生吗答：操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合格的医生或护士就可进行操作。23、问：什么是弹性成像技术？答：弹性成像技术是以软组织的杨氏模量、剪切模量、应力与应变(yngbin)等软组织弹性参量为成像对象的技术。24、问：是不是所有人都适应该检测，或者那类人不能适应该检测，如何判别不能适应该检测的人？答：对于腹水病人，右腹部有伤口的人群是不适合用肝硬化检测仪的。,第十二页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,25、问：无锡海斯凯尔医学技术有限公司生产的“超声诊断仪”有什么特点？答：无锡海斯凯尔医学技术有限公司生产的“超声诊断仪”于2012年5月15日取得江苏省医疗器械注册证（苏食药监械(准)字2012第2230298号），是II类医疗器械。其注册证中明确写明：“产品适用范围：用于肝脏弹性检测”，没有“辅助肝硬化诊断”的字样。国家食品药品监督管理总局2011年05月27日发布的国食药监械2011231号文关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知明确规定：“若提供辅助诊断结果，则作为类医疗器械管理；若显示结果仅提示弹性模量数值，则作为类医疗器械管理”。也就是说，法律规定，无锡海斯凯尔的产品不能提供被检测病人是否(sh fu)有肝硬化、肝纤维化的诊断意见。对医院而言，花几十万买一台不能提供诊断结果的肝硬化检测设备是不能接受的。（见国食药监械2011231号文http:/,第十三页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,26、问：福瑞公司产品进入招标(zho bio)程序，其参数也发布，如何应对？答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。,第十四页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,26、问：福瑞公司(n s)产品进入招标程序，其参数也发布，如何应对？答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。,第十五页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,26、问：福瑞公司产品(chnpn)进入招标程序，其参数也发布，如何应对？答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。,第十六页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,26、问：福瑞公司产品进入招标程序，其参数(cnsh)也发布，如何应对？答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。,第十七页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,26、问：福瑞公司产品进入招标程序，其参数也发布，如何应对(yngdu)？答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。,第十八页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,26、问：福瑞公司产品进入招标(zho bio)程序，其参数也发布，如何应对？答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。,第十九页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,27、问：探头有几种型号？答：（见使用说明书第8页）1.5.2 检测头型号及结构特点28、问：今后会有几种机型推出，什么时间(shjin)能推出？答：肝硬化机我们一共设计了三个档次，六个型号：（1）高档机，带脂肪肝功能（还有技术问题没有解决），我们还要做临床试验扩大适应症，安排在今年底完成形式试验，明年进入临床试验，争取半年完成临床，再将给药监局审。审查时间估计8个月。即明年年底能取证。,第二十页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,28、问：今后会有几种机型推出，什么时间能推出？答：肝硬化机我们一共设计了三个档次，六个型号：（2）中档机：即我们现在已取得注册证的机器，有两个型号，即1型机和2型机。研发部已定型这两个型号机器配置（在附件中），可以看出，配置也有较大差别，成本也有明显差别。这两个型号，我们已请工业设计公司在符合国家法规(fgu)的前提下做区别设计，按我们商定的时间表，5月10日前做评审，顺利的话月底能看到新机器。如果着急，第一批两个型号都用同一外壳。（3）小型机，即你们常说的便携机，研发部正在做规划，时间表还未定出。这款机比高档机需要的时间会少很多，没有临床试验环节，国家局审批的时间也短些。,第二十一页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,29、问：探头质保期是多长时间？（见使用说明书第50页）答：肝检测仪按照(nzho)国家有关规定进行保修，保修期为一年。注：包括探头30、问：有没有应急维修机制？答：（见售后服务手册第7页）,第二十二页，共五十二页。,第二十三页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,31、问：什么时候能做出可以检测脂肪肝的功能？答：已解答根据售后服务费用确认表进行费用结算。32、问：探头可不可以做成无线的？答：不可以33、问：打印机可不可以做出内置的？答：目前机型不可以，新款机型可以实现(shxin)34、问：机器可以无线联网吗？答：（见使用说明书第8页）,第二十四页，共五十二页。,肝硬化检测仪Q&A,31