第三讲新药研究第三讲新药研究(yánjiū)(yánjiū)技术要求技术要求安徽中医学院彭代银第一页，共十六页。主要(zhǔyào)内容总体(zǒngtǐ)要求分项要求•药学•药理(yàolǐ)毒理•临床第二页，共十六页。总体(zǒngtǐ)要求安全(ānquán)有效可控（新药评价的核心）符合规范＋自圆其说（与学术研究相区别））新药研发项目技术评估：包括技术的先进性、独特性、成熟性、复杂性、工艺难度、药理(yàolǐ)研究、临床试验等。建立系统研究、评价概念第三页，共十六页。分项要求(yāoqiú)相互依存互为参考药学药学临床临床药理药理毒理毒理系统工程系统工程科学研发规避(guībì)失败科学研发规避(guībì)失败第四页，共十六页。分项要求(yāoqiú)一、药学(yàoxué)研究是什么物质？是什么样性质？是如何(rúhé)最佳制造出来？质量如何控制？质量稳定性如何？（）新药原料原料料、原生药材的鉴定、制备工艺或合成线路要求：先进、合理、可行、经济、有科学的药品质量检验及质控方法（2尽可能地采用新技术、新设备、新工艺、新辅料（）质量标准研究（）质量稳定性研究第五页，共十六页。分项要求(yāoqiú)二、药理(yàolǐ)、毒理学研究药理学第六页，共十六页。分项要求(yāoqiú)二、药理(yàolǐ)、毒理学研究整体动物模型整体动物模型给药途径与临床一致给药途径与临床一致要有阳性要有阳性(yángxìng)(yángxìng)、阴性对照、阴性对照要体现量效关系要体现量效关系强调作用，不强调机理强调作用，不强调机理主要药效学第七页，共十六页。分项要求(yāoqiú)二、药理(yàolǐ)、毒理学研究侧重观察心血管、呼吸、精神神经系统，根据(gēnjù)药物特点增加有关系统的观察剂量设置：参考主要药效剂量，一般2-3个剂量给药途径：拟临床途径或在体研究一般药理学：第八页，共十六页。分项要求(yāoqiú)二、药理(yàolǐ)、毒理学研究创新药、新制剂（速、缓、控释制剂）、改变途径的制剂（可能明显影响安全性和有效性）、改酸根或碱基药物体内(tǐnèi)吸收、分布、代谢和排泄特征药物代谢动力学第九页，共十六页。分项要求(yāoqiú)二、药理(yàolǐ)、毒理学研究毒理学第十页，共十六页。分项要求(yāoqiú)二、药理(yàolǐ)、毒理学研究１．急性毒性LD50测定最大给药量测定（一般行为(xíngwéi)观察、中毒症状观察、解剖学观察）第十一页，共十六页。分项要求(yāoqiú)二、药理(yàolǐ)、毒...
