2023年不合格ۥ药品管理规定范文.docx

学海无涯 不合格药品治理规定 1药品是用于防病治病的特别商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的操纵治理，严防不合格药品售出，确保消费者用药平安，特制定本制度。 2质量治理部负责对不合格药品实行有效操纵治理。 3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中觉察不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量治理部门处理。 5质量治理部在检查过程中觉察不合格药品，应出具药质量 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停顿出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。 6上级药监部门监视检查、抽验觉察不合格品，企业应立即 停顿销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 7不合格药品应按规定进展报损和销毁。 7.1不合格药品的报损、销毁由质量治理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品； 7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 7.3不合格药品销毁时，应在质量治理部和其他相关部门的监视下进展，并填写“报损药品销毁记录〞。 8对质量不合格的药品，应查明缘故，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。 9明确为不合格药品仍接着发货、销售的，应按运营责任制、 质量责任制的有关规定予以处理，造成严峻后果的，依法予以处分。 10应认真、及时、标准地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。