仿制(fǎngzhì)药申报第一页，共二十六页。内容(nèiróng)大纲仿制药申报流程仿制药申报相关法规申报资料(zīliào)的撰写仿制药物申报注册的关键因素第二页，共二十六页。企业提交申请省级药监局形式审查向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料不受理通知书及理由不受理受理省级药监局5日内组织30日内完成对药物研制情况及原始资料进行现场核查，现场抽取3批样品送药检所检验。药检所进行检验30日药品审评中心技术审评160日需补充资料4个月内一次性补充资料药审中心对补充资料进行审评40日药品审评中心据审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果形成综合意见报送国家局国家局审批20日不符合规定审批意见通知批准文号或临床批件(fǎngzhì)第三页，共二十六页。(xiāngguān)(bànfǎ)第四页，共二十六页。(zhùyì)(zàntínɡ)第五页，共二十六页。(zhǐdǎo)(láodòngbǎohù)第六页，共二十六页。(fēnxī)化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。化学药物残留溶剂原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源：合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。第一类溶剂避免使用，第二类溶剂限制使用，第三类溶剂，建议在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。化学药物稳定性研究技术指导原则化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产第七页，共二十六页。申报资料(zīliào)的撰写新药申报，附件2格式1、综述资料；2、药学研究资料；3、药理毒理研究资料；临床试验资料仿制药CTD格式药学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料、药理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。不需要单独撰写《药品注册管理办法》附件二规定的7号资料，但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线(lùxiàn)等的变化）及相关的支持性验证研究资料。药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。建议对每项申报资料所附图谱前面建...
