2022年医学专题—中国药典-第一章-药典概况.ppt

第一章 药 典 概 况,第一页，共五十八页。,基 本 要 求,一、掌握(zhngw)中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。,返 回,第二页，共五十八页。,一、中国药典(yodin)的内容与进展 中国药典2005年版；中药材及饮片，一部 植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等 本版药典分为 化学药品 抗生素 二部 生化药品 放射性药品 三部 生物制品,二部（2000版）,第三页，共五十八页。,中国(zhn u)药典的内容,凡例(fnl):解释和使用药典的指导原则,正文:具体(jt)品种的质量标准,附录：共16部分,索引：中文、英文,第四页，共五十八页。,中国药典配套使用的相关书籍：临床用药(yn yo)须知 药品红外光谱集 中药彩色图集 中药薄层彩色图集 中国药品通用名,第五页，共五十八页。,（1）凡例(fnl),（2）正文(zhngwn),（3）附录(fl),（4）索引,一，药典的内容,第六页，共五十八页。,（1）凡例(fnl),是制定和执行药典必须了解和遵循的法则.解释和说明中国药典概念,正确进行质量检验提供指导原则.将正文、附录及质量(zhling)检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.,第七页，共五十八页。,1.名称(mngchng)及编排,中文药名:中国药品(yopn)通用名称,英文药名:国际非专利药品(INN)命名(mng mng)原则,有机药物化学名:有机化学命名原则,第八页，共五十八页。,2.检验方法(fngf)和限度,按规定检验(jinyn)方法进行检验(jinyn).,标准中规定(gudng)的各种限度数值的规定(gudng),最后一位为有效数字,计算时可多保留一位,第九页，共五十八页。,3.标准(biozhn)品 对照品,(1)标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位（或g）计,以国际标准品进行(jnxng)标定.,(2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算(j sun)后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.,第十页，共五十八页。,试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效(yuxio)数位来确定.,(1)“称取”或“量取”的精密度,4、称取样品(yngpn)的要求,第十一页，共五十八页。,称取“0.1g”,系指称(zh chn)g称取“2g”,g称取“2.0g”,g称取“2.00g”,g,第十二页，共五十八页。,规定(gudng)“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.,规定“称定”时,系指称取重量(zhngling)应准确至所取重量的百分之一.,规定(gudng)精密量取时,系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求.,第十三页，共五十八页。,取用量为“约”若干(rugn)时,系指取用量不得超过规定量的10.,规定(gudng)“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.,第十四页，共五十八页。,5、温度 温度以摄氏度（）表示：水浴(shu y)温度 98100 热水 7080 微温或温水 4050 室温 1030 冷水 210 冰浴 0 放冷 系指放冷至室温,第十五页，共五十八页。,（2）正文(zhngwn),收载药品及其制剂(zhj)的质量标准.主要内容：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；性状鉴别检查含量测定 类别贮藏制剂 请看教科书苯巴比妥的示例P7.,第十六页，共五十八页。,苯巴比妥 苯巴比妥 拼音名：Benbabituo 英文名：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得少于98.5。【性状】本品为【鉴别】(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录）。(2)取本品约10mg，(3)取本品约50mg，(4)本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。【检查】酸度 取本品0.20g，乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，中性或碱性物质 取本品1.0g，干燥失重(sh zhng)取本品，炽灼残渣 不得过0.1（附录 N）。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3 无 水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录 A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。【类别】镇静催眠药、抗惊厥药。【贮藏】密封保存。【制剂】苯巴比妥片,第十七页，共五十八页。,（3）附录(fl),第十八页，共五十八页。,（4）索引(suyn),2005年版中国药典采用“汉语拼音索引和“英文名称索引这两个索引与药典正文前的品名目次”相配合可快速(kui s)查询有关药物品种.,第十九页，共五十八页。,药品检验工作的基本(jbn)程序,药品检验工作的根本目的就是保证人民用药(yn yo)安全、有效.药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能,第二十页，共五十八页。,药品检验工作(gngzu)的基本程序,药品检验工作的基本程序：取样、性状(xngzhung)、鉴别、检查、含量测定、写出报告。,第二十一页，共五十八页。,一、取样(qyng)（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性,1.基本(jbn)原则 均匀、合理,2.特殊装置(zhungzh)如固体原料药用取样 探子取样,第二十二页，共五十八页。,先进行外观检查(jinch)包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等.,固体(gt)原料药制剂分析,3.取样量根据药物性质、不同(b tn)剂型,采用不同的取样方法及不同的取样量.,第二十三页，共五十八页。,设样品(yngpn)总件数为x,3x300时，,x300时，,x3时，每件取样(qyng),固体(gt)原料药,第二十四页，共五十八页。,二、性状（Description）是质量重要表征之一,在一定程度上反映药品的纯度及疗效(lioxio).性状项下记述药品的：1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；,第二十五页，共五十八页。,3.物理常数 物理常数包括(boku)相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等,物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要(zhyo)指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。,第二十六页，共五十八页。,例：苯甲酸 性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇(y chn)、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点 本品的熔点（附录 C）为121.0124.5。,第二十七页，共五十八页。,三、鉴别（Identification）依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些物理(wl)常数或光谱特征判断已知药物及其制剂的真伪。,鉴别采用(ciyng)一组（2个或2个以上）试验项目全面评价一个药物。,第二十八页，共五十八页。,例：苯甲酸 鉴别（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液(sh y)2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致。,第二十九页，共五十八页。,四、检查 包括(boku)有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。,纯度要求即药物的杂质(zzh)检查，亦称限度检查、纯度检查（Tests of Impurities）,第三十页，共五十八页。,五、含量测定(cdng)（Assay）准确测定有效成分的含量,判断一个药物的质量(zhling)是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。,第三十一页，共五十八页。,六、检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章(i zhn)，必要时由检验单位盖章。,第三十二页，共五十八页。,（一）原始记录 完整(wnzhng)、真实、具体，,1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观(wigun)、包装等）；,第三十三页，共五十八页。,2.日期（取样(qyng)、检验、报告等）；,3.检验情况（依据(yj)、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；,4.若需修改(xigi)，只可划线后重写，并签章；,（一）原始记录 完整、真实、具体,1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；,第三十四页，共五十八页。,修改(xigi)方式：划1条或2条细线，在右上角书写正确数字，并签章,2,05,3,张杰,张杰,张杰,第三十五页，共五十八页。,5.记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验(jinyn)操作错误的，由检验人负责。,第三十六页，共五十八页。,品名 包装规格批号 厂牌来源数量 取样日期(rq)取样数量 报告日期检验依据检验记录结论复核人 检验人,第三十七页，共五十八页。,检验(jinyn)记录(省略上半页),检查溶液(rngy)颜色=0.02,17.5698 16.5574 1.0124,符合规定,炽灼残渣(cn zh)6#16.5572g+样1.0124g 700放置4517.5693g,符合规定,鉴别 样0.2g+1滴NaoH T.S.黑色,符合规定,性状 白色粉末,符合规定,第三十八页，共五十八页。,含量(hnling)测定,碘液0.1026mol/L,符合规定,0.00 22.95ml,第三十九页，共五十八页。,（二）检验报告书 完整、简洁，结论(jiln)明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。,第四十页，共五十八页。,全面检验(jinyn)均符合质量标准。如：,（三）结论(jiln),本品为“维生素C”，符合中国药典(yodin)（2005年版）的各项规定。,第四十一页，共五十八页。,2.全面检验(jinyn)后有个别项目不符合规定。,本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他(qt)各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。,第四十二页，共五十八页。,3.全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、但主要(zhyo)项目不符合规定，可作“不得供药用”处理。如：,本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定(gudng)，不得供药用。,第四十三页，共五十八页。,4.根据送检(sn jin)者要求，仅作个别项目检验者。如：,本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，“pH值”项符合中国(zhn u)药典（2005年版）的规定（pH值 应为4.06.0）,第四十四页，共五十八页。,检验(jinyn)报告书(省略上半页),例,溶液(rngy)颜色 0.07=0.02 符合规定,负责人 罗红 复核(fh)人 罗红 检验人 张杰,结论 本品经检验，符合(中国药典2005年版)规定,含量 99.0 99.8%符合规定,炽灼残渣 0.1%0.03%符合规定,检查,鉴别 应生成黑色 生成黑 符合规定,性状 应为白色粉末 白色粉末 符合规定,检验项目 标准规定 检验结果 结论,第四十五页，共五十八页。,主要内容及要求1、掌握药典的组成部分及药典 的查 阅方法2、了解(lioji)药品检验工作的基本程序,第四十六页，共五十八页。,练 习 题,第四十七页，共五十八页。,1.在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中,恒重是指连续两次操作后所得的重量差:A.等于(dngy)0 B.0.1mg C.0.3mg D.1mg E.3mg2.中国药典中规定,称取“2.0g”系指:A.称取重量为1.52.5g B.称取重量为1.