科技伦理审查制度建设中的主体、程序与方法优化_曹奕阳.pdf

科技伦理审查制度建设中的主体、程序与方法优化曹奕阳(华中师范大学 法学院,湖北 武汉4 3 0 0 7 9)收稿日期:2 0 2 2-0 9-1 8 修回日期:2 0 2 2-1 2-2 8基金项目:教育部人文社会科学研究青年基金项目(2 1 Y J C 8 2 0 0 0 4);湖北省人民检察院检察理论与应用研究课题(H J 2 0 2 2 B 0 4 1)作者简介:曹奕阳(1 9 9 1-),女,湖北武汉人,博士,华中师范大学法学院讲师、硕士生导师,研究方向为科技法。摘 要:充分发挥伦理审查在科技伦理治理中的作用,必须重视伦理审查相关机制构建与完善。目前我国伦理委员会建设、伦理审查程序运行、伦理审查方式方法应用等方面的机制还存在一些欠缺和不足,影响科技伦理审查质量和效率,亟需寻求对策加以优化。通过案例探讨、数据分析、域外经验借鉴等方法与途径进行研究,得到如下结果:一是在伦理委员会建设上,构建相关认证机制,提高准入门槛,以全面均衡地提升伦理委员会综合实力,通过人员聘用、单独建制、财务支持等路径增强伦理委员会独立性,通过制度约束、业务培训、指导监督,不断提高伦理委员会审查能力;二是在伦理审查程序运行上,完善利益冲突回避机制,合理确定回避主体范围等,根据研究风险等级启用相应审查程序,实行分级分类管理;三是在伦理审查方式方法上,优化审查结果互认机制,通过结果互认提高审查效率和质量,并加强伦理审查信息化建设,推进伦理数据标准化,健全信息系统权限管理制度。关键词:科技伦理审查;伦理委员会;审查程序;审查方法D O I:1 0.6 0 4 9/k j j b y d c.2 0 2 2 0 9 0 6 1 2 开放科学(资源服务)标识码(O S I D):中图分类号:G 3 1 1 文献标识码:A 文章编号:1 0 0 1-7 3 4 8(2 0 2 3)0 6-0 1 2 1-0 90 引言科技发展能够推动社会进步、造福人类,同时,也会引发一定的社会风险和伦理挑战。在当下知识极易扩散的互联网时代,科技给人类带来了很多便利和福祉,但科技伦理失灵导致的科技危机也成为人类面临的重大挑战1。最近一二十年来,全球范围内出现一些触及伦理边界的科技事件,如法国进行世界首例换脸手术,美国机构在中国湖南衡阳利用儿童测试“黄金大米”,中国深圳市科研人员贺建奎实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动等,对社会伦理形成强烈冲击,引发公众普遍关注和热议,导致人们产生科技伦理恐慌。在我国司法实践中,关涉科技伦理的案件不断增加,具体涉及医学伦理、科研伦理、生命科学伦理、技术伦理等方面。通过中国裁判文书网、北大法宝、北大法意等数据库,检索2 0 1 2年1月至2 0 2 2年6月法院审结的案件发现,每年都有科技伦理相关案件出现,如表1所示。这些案件中,除医学伦理案件外,关涉科研伦理的案件亦不在少数,共1 1 9例,较多涉及科研活动中违背诚信、客观、公正、负责等伦理原则的不端行为,如抄袭剽窃他人研究成果,伪造、篡改研究数据,以及科研成果不当署名等。通过数据库检索还发现,涉及生命科学伦理的案件多为民事诉讼,其中案由涉及“冷冻胚胎”与“伦理”的案件有7 8起,诉讼请求集中于冷冻胚胎返还和继续胚胎移植手术。较为典型的案例有“郭某诉淮安市某医院要求继续履行胚胎移植医疗服务合同纠纷案”,其原告婚后长期未孕,遂在淮安市某医院进行人类辅助生殖技术治疗,但胚胎培养成功后丈夫去世,原告要求医院继续履行合同,实施胚胎移植手术。表1 科技伦理相关案件数量统计结果T a b.1 S t a t i s t i c s o nt h en u m b e ro f c a s e s r e l a t e dt os c i e n t i f i ca n dt e c h n o l o g i c a l e t h i c s年度医学伦理科研伦理生命伦理技术伦理环境伦理2 0 1 2232012 0 1 3201102 0 1 451 34002 0 1 5854002 0 1 61 61 57002 0 1 71 51 63102 0 1 81 01 53002 0 1 91 02 02 0202 0 2 02 51 83 51 602 0 2 12 61 12 7102 0 2 21 33902 我国越来越重视科技伦理治理,出台了一系列政策法规。2 0 1 9年7月中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过 国家科技伦理委员会组建方案,其意义不仅在于组建一个新机构,还在于加强统筹规范和指导协调,推动构建规范有序的科技伦理治理体系。2 0 2 1年1 2月,新修订的 中华人民共和国科学技术进步法 增加了有关科技伦理治理的规定,其中,第9 8条要求“健全科技伦理治理体制”,第1 0 3条涉及科技伦理委员会建立、科技伦理制度规范完善等内容。2 0 2 2年3月中共中央办公厅、国务院办公厅印发 关于加强科技伦理治理的意见(以下简称“两办 意见”),对科技伦理治理工作作出顶层设计和系统部署,旨在提升科技伦理治理能力,有效防范科技伦理风险,促进我国科技事业健康发展。加强科技伦理治理,须强化科技伦理审查工作。传统科技一般在应用阶段才会产生伦理问题,而现代新兴科技(如基因科技)常在研究和应用之初就产生系列伦理问题,存在伦理始涉性。因此,对科技活动实施伦理审查,在开展相关研究之前由伦理委员会审查其方案计划,有利于尽早发现违背伦理道德的研究项目,及时阻止或纠正,同时,可增强科研人员的科技伦理意识,使其在研究中遵循科技伦理原则,从而避免前沿科技创新可能带来的伦理风险。因此,科技伦理审查是科研人员从事负责任研究和创新的重要防线,是取得高质量研究成果的安全锁和防火墙2,有利于避免科技的工具理性价值与人类社会伦理道德向善之间的冲突3。科技伦理审查是科技伦理治理体系的重要组成部分,也是科技伦理治理的重要手段,科技伦理审查机制应成为科技伦理治理的基础性制度。目前我国科技伦理审查制度尚处于发展阶段,有待进一步探索和完善,正如习近平总书记强调“要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战,完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架”4。科技伦理审查制度构建和完善,是一项浩大、繁难的系统工程,本文选取有关科技伦理审查工作机制的3个重要问题进行探讨,以期推进科技伦理审查制度建设。1 伦理审查主体建设路径优化对科研单位伦理审查工作落实与开展而言,伦理(审查)委员会是主要承担主体。中华人民共和国科学技术进步法 第1 0 3条明确提出建立科技伦理委员会,并强调高校、企事业单位等应履行科技伦理管理主体责任,开展科技伦理审查;涉及人的生物医学研究伦理审查办法 规定,相关机构应设立伦理委员会,并保障其独立开展伦理审查工作;两办 意见 指出“涉及人、实验动物的科技活动,应当按规定由本单位科技伦理(审查)委员会审查批准”。伦理(审查)委员会作为伦理审查的执行主体,在科技伦理审查中扮演十分重要的角色,关乎科研机构伦理审查质量和效率,是保障审查效果的关键性因素,其工作有助于理性确定科技自由与法律道德禁区之间的界限5。因此,加强伦理(审查)委员会组织建设和能力建设十分重要。1.1 建立伦理委员会及其成员认证机制从2 0世纪9 0年代中期开始,我国各类机构伦理(审查)委员会建设进入快速发展时期,在人员组成、审查标准、审查流程等方面逐步规范,对科技伦理治理、科技发展起到积极作用。但伦理(审查)委员会建设仍存在一些问题,比较突出的是发展不均衡、机制不统一。有些伦理委员会存在规章制度不完善、人员组成与审查不规范等问题6;有些伦理委员会虽已成立,但缺少有资质的成员,缺乏岗前培训与继续教育7,且区域内各机构伦理审查委员会之间缺乏行业共识,伦理审查的同质化水平不高8;动物伦理委员会可参照的审查规范不多,加之大多数研究者的动物实验伦理意识薄弱,导致动物实验伦理审查的严格程度和实施水平尚不理想9。实现伦理委员会建设的规范化、标准化、同质化,全面均衡地提升伦理委员会及其成员的综合实力,充分保障各机构伦理审查质量和效率,则有必要建立伦理委员会及其成员认证制度,通过准入考核、注册监督、系统培训等,确保伦理审查人员的综合素质和专业水准。伦理审查制度较为成熟的国家,一般设置了伦理委员会认证机制,以提高伦理委员会准入门槛。如美国的人体研究保护项目认证协会(AAHR P P)是国际上著名的非营利伦理委员会认证机构,由美国医学院协会、美国大学联合会等第三方团体组成。AAHR P P根据相关书面材料、实地考察材料、申请者答辩情况等,作出完全认可、合格认可、待认可和保留认可的结论(见图1)。其还有后续的监督、培训等职能,比如,在首次认证后3年、首次复审合格后每5年对申请者进行复查,并将认证续期申请的决定分为完全认可、试用、撤销认可和待审再认可,对不再符合要求的伦理委员会撤销认证。可以借鉴国际社会伦理审查认证经验,立足我国基本国情和伦理价值理念,建立和完善伦理委员会及其成员认证机制。(1)建立权威、统一的伦理审查委员会专业资质认证体系。两办 意见 指出:“建立健全科技伦理(审查)委员会的设立标准、运行机制、登记制度、监管制度等,探索科技伦理(审查)委员会认证机制。”应积极探索针对不同类型的机构伦理委员会,制定准入、注册、培训、监管等工作指南和规范,其中,准入工作要具体划定研究机构设置伦理委员会的门槛,明确伦理委员会准入条件、准入标准、准入程序,推动伦理委员会专业化与规范化建设。(2)成立专门的伦理审查认证机构。伦理审查认证机构应被赋予准入考核、培训教育、监督复查等职能,并依据专业资质认证指南和规范,对特定范围内机221科技进步与对策 2 0 2 3年构伦理委员会及其成员进行考察和认证。如果伦理审查认证机构定位为相关行政部门主导的社会团体性质的民间组织,则更具合理性和实效性。以相关行政部门为主导,则伦理审查认证机构可以得到行政部门的指导和监管,在国家法律法规的框架内规范运作,并遵循社会主流伦理价值观,同时,便于相关行政部门发挥统筹协调优势,调动和整合各方资源建设伦理审查认证机构。将伦理审查认证机构定位为非政府民间组织,可与国际通行做法接轨,有利于与国际相关机构交流合作。图1 美国人体研究保护项目认证协会(A A H R P P)认证流程F i g.1 C e r t i f i c a t i o np r o c e s s o f a s s o c i a t i o nf o r t h ea c c r e d i t a t i o no fh u m a nr e s e a r c hp r o t e c t i o np r o g r a m s1.2 增强伦理审查主体独立性伦理审查主体保持独立性,是排除伦理审查干扰因素、保障审查结果客观公正的重要前提。B e n z1 0强调相关治理角色应保持高度独立性;樊春良等(2 0 2 2)提出要保持科技管理机构的独立性。在实践层面,国家政策法规一再强调机构伦理(审查)委员会独立开展工作,如 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 指出“采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作”,两办 意见 指出“科技伦理(审查)委员会要坚持科学、独立、公正、透明原则”。就目前伦理审查实践来看,伦理审查委员会在工作独立性上还有所欠缺。比如,一些机构伦理委员会的负责人由机构领导担任,领导可能放宽伦理审查要求,给予一些重大研究项目“特殊照顾”1 1;伦理委员会的运行经费主要来源于所属机构(高尚荣,2 0 1 6),经费上的依赖性容易对伦理委员会独立开展工作形成掣肘。鉴于上述情形,应采取有效机制和对策保证伦理审查独立性,提升审查结果公正性和公信力。(1)通过聘用、回避等方式尽力规避科研机构内部因素可能对伦理委员会工作产生的不利影响。目前,伦理委员会大都由科研机构设立,其成员一般是机构内部人员,这给独立开展审查工作带来一定难度。为尽量减少同事关系、利益关系带来的不利影响,可以采取如下措施:尽量聘请外单位人员担任伦