国内外新药的研究开发、现状及趋势.pptx

国内外新药研究开发现状及趋势,长春博泰医药生物技术公司吉林大学根底医学院 朱 迅,2023/7/1,第一页，共七十九页。,我国医药产业开展的内外环境国外新药研究开发现状及趋势国外各大类医药新产品开发动态分析我国新药研究开发面临的机遇和挑战我国药物创新的假设干对策,2023/7/1,第二页，共七十九页。,一、我国医药产业开展的内外环境变化,外部环境变化 内部环境变化,2023/7/1,第三页，共七十九页。,与医药产业相关的外部环境变化,新技术革命经济环境变化市场环境变化政策环境变化,2023/7/1,第四页，共七十九页。,新技术革命,2023/7/1,第五页，共七十九页。,新世纪药物研制的三套车,生物技术Biotechnologies,Biotech)高通量筛选(High-throuthput Screening)组合化学技术(Combinatorial Chemistry)技术的整合,新技术革命,2023/7/1,第六页，共七十九页。,生物化学细胞生物学分子遗传学分子药理学免疫生物学神经生物学功能基因组学(Functional Genomics)比较基因组学(Comparative Genomics)药物基因组学(Pharmacogenomics)蛋白质组学(Proteomics)生物信息学(Bioinformatics),新技术革命,2023/7/1,第七页，共七十九页。,新技术革命,2023/7/1,第八页，共七十九页。,新技术革命,2023/7/1,第九页，共七十九页。,功能执行体,蛋白质组,遗传信息载体,蛋白是基因功能的执行体,基因组,转录组,？,蛋白质,RNA,DNA,新技术革命,2023/7/1,第十页，共七十九页。,More Powerful Medicine 更强Better,Safer Drugs/VaccinesMore Accurate Drug Dosages 更好Improve Drug Discovery&Approval Process 更快Decrease Overall Cost of Health Care 更省,新技术革命,2023/7/1,第十一页，共七十九页。,WTO中美协议涉及医药的五项承诺保护药品知识产权降低药品进口关税2001年取消进口大型医疗设备行政管制2003年开放药品分销效劳开放医疗效劳中国的医药必须参加国际竞争！从新洗牌？,经济环境变化,2023/7/1,第十二页，共七十九页。,世界医药产业开展的趋势1,企业购并高潮迭起，跨国垄断日益明显目的：增加企业核心竞争力技术开发实力及市场控制能力重组后到达：突出主业，强化优势，精简机构，减员增效,经济环境变化,2023/7/1,第十三页，共七十九页。,按地区统计的制药业并购数目,经济环境变化,2023/7/1,第十四页，共七十九页。,2000年以来制药行业并购案(选录),葛兰素威康英 史克必成英 168.7B辉瑞(美)华纳兰伯特(美)90.0B法玛西亚普强(美/瑞)孟山都 50.0B安进(美)免疫公司 13.0B强生(美)阿尔扎(美)10.2B施贵宝(美)杜邦制药(美)7.8B雅培(美)巴斯夫(德)6.9B拜尔(德)安万特(德)6.6B,2023/7/1,第十五页，共七十九页。,医药产业是高垄断、高回报的行业,1998领先20家公司药品销售额10亿USD诺华 10.6默克 10.6葛兰素威康 10.5辉瑞 9.9BMS 9.8强生 9.0美国家庭用品 7.8罗氏 7.6礼莱 7.4SKB 7.3前十位占全球 36%前二十位占全球 57.3%前100位占全球 80%,2023/7/1,第十六页，共七十九页。,2001世界医药企业药品销售额 10亿USD,排 名 企 业 销 售 额 比上年增长%1(2)辉 瑞 25.52 13 2(1)葛兰素史克(E)24.97 12 3(3)默 克 21.35 6 4(4)阿斯利康(E)16.96 4 5(5)安 万 特(F)15.66 10 6(6)百时美施贵宝 15.30 6 7(7)强 生 14.85 17 8(8)诺 华(S)13.52 16 9(9)法玛西亚 11.97 1110(11)惠氏(美国家庭用品)10.94 1011(10)礼 莱 10.8612(12)罗 氏(S)10.20 前十二位 190 占全球 60%以上 市场集中度日益提高,2023/7/1,第十七页，共七十九页。,医药贸易国际一体化进程加速，国际医药贸易的关税逐步降低，非关税壁垒日趋减少，使得国际著名医药企业正加速其产品、技术、资金、市场等向欠兴旺国家渗透，合资、独资企业不断涌现，我国医药市场的国际化不可防止。研发 制造 批发 零售 医院 医保,经济环境变化,2023/7/1,第十八页，共七十九页。,外商面临的挑战,政治因素 政策的不稳定性 价格控制 医保程度 法律不完善经济因素 经济泡沫社会因素 贫富差距 地域不平衡 地方保护历史因素 中、西药的价值观市场因素 游戏规那么 药管体系 总量较小其他 培训本钱 不正当竞争 假冒伪劣 诚信,经济环境变化,2023/7/1,第十九页，共七十九页。,外商面临的机遇,税收优惠 自定价格 引进品种、技术、装备能力 经营理念 管理经验 营销策略 品牌优势 重视人才 重视市场开拓 重视企业文化治疗领域 抗感染、心血管、胃部疾病等产品结构 产品链产品占比 产品后续能力,经济环境变化,2023/7/1,第二十页，共七十九页。,外资/合资企业在我国医药市场的竞争力,2000年外资/合资企业 数量 17.5%；销售收入 23.6%；利润 25.8%2001年14个大城市200多家重点医院用药情况外资/合资企业 前20家中 13家；前10家中 7家；前5家中 5家 上海罗氏 大连辉瑞 杭州默沙东 上海施贵宝 江苏华瑞 中美史克 北京拜耳 江苏阿斯特拉 瑞士山道士 北京诺华 西安杨森 杭州赛诺菲 瑞士雪兰诺 北京双鹤 哈药 华北制药 山东齐鲁 扬子江药业,经济环境变化,2023/7/1,第二十一页，共七十九页。,世界医药产业开展的趋势2,医药高新技术领域竞争日趋剧烈 焦点：人才、技术、专利、新品种 目的：还是增加企业核心竞争力技术开发实力及市场控制能力,2023/7/1,第二十二页，共七十九页。,No Patents,No Drugs,没有专利，没有药物医药专利可分为根本专利功能专利药物专利生产工艺专利一场没有硝烟的较量,2023/7/1,第二十三页，共七十九页。,医药产业快速增长02年?财富?500强 9家制药企业药品交易额 全球亿美元 美国 日本 中国亿人民币1970 2711998 3050 995 388 6002000 3500 18002002 4100 2100 20502022 7000 8000增长率 7-8%20-25%,市场环境变化,2023/7/1,第二十四页，共七十九页。,医药消费结构不断变化,疾病种类变化：不断需求新品种 生物变异 老龄社会 开发未知健康标准变化 有医有药 健康长寿 药品来源变化：化药霸主地位逐渐削弱 兰色药 绿色药 基因药 微生物药,市场环境变化,2023/7/1,第二十五页，共七十九页。,?药品管理法?及?药品管理法实施条例?药品注册管理方法?药品进口管理方法?,政策环境变化,2023/7/1,第二十六页，共七十九页。,中国药品监管在向国际接轨 SFDA FDA严格的审批程序GAPGLPGCPGMPGSP.,政策环境变化,2023/7/1,第二十七页，共七十九页。,药品是特殊商品,分类管理：处方药-OTC未列入OTC目录的抗菌药物凭医师处方销售 药品招标采购药品广告药价改革农村两网：药品供给网和监管网医药分开核算医药分业试点 近期结果-远期效应,政策环境变化,2023/7/1,第二十八页，共七十九页。,?药品注册管理方法?,新药概念：在我国未曾上市销售的药品5年新药监测期药品委托加工,政策环境变化,2023/7/1,第二十九页，共七十九页。,医药企业内部环境变化,资产增加高于产值增加财务指标不乐观 来自各方面的压力加大,2023/7/1,第三十页，共七十九页。,公司财务指标不乐观,资产负债率流动比率速动比率营业本钱每股收益每股现金流净利润率净资产收益率,2023/7/1,第三十一页，共七十九页。,我国医药产业的开展格局,国内大型制药企业 30%份额 原料药加工基地、通用名药、中成药等外资及合资制药企业 60%份额 特色型小公司 10%份额中心化边缘化？市场竞争 物竞天择 优胜劣汰 适者生存,2023/7/1,第三十二页，共七十九页。,医药产业的竞争是 人才之争 什么人？技术之争 什么技术？专利之争 什么专利？品种之争 什么品种？,2023/7/1,第三十三页，共七十九页。,新产品研发是生物医药产业开展的火车头,医药产业链R&D-Manufacture-Market 研发-生产制造-销售 医药企业的核心竞争力 技术开发实力 市场控制能力哑铃式趋势日益明显,2023/7/1,第三十四页，共七十九页。,二、国外新药研究开发现状及趋势,药品研发流程 新药研发投入 新药研发面临的问题 新药研发的根本状况 新药研发的专利问题 新化学实体与通用名药物,2023/7/1,第三十五页，共七十九页。,新药研发过程几十年未变,药物靶标-先导化合物-平安性/毒理临床疗效 更好 更快 低毒 高效,药品研发流程,2023/7/1,第三十六页，共七十九页。,药品研发流程,2023/7/1,第三十七页，共七十九页。,药品研发流程,2023/7/1,第三十八页，共七十九页。,新靶标选择,新的科学生命科学新的概念化学基因组、个体化更好的技术生物技术、计算机辅助科技进步的整合力量,药品研发流程,2023/7/1,第三十九页，共七十九页。,先导化合物筛选,筛选模型 整体动物器官细胞蛋白质基因 新技术 HTSSHTS 药物分子设计 结构生物学,药品研发流程,2023/7/1,第四十页，共七十九页。,1998年全球药品研制费用北美 211亿USD欧洲/日本 141其他 8全球 360增长率 11%2001年 8亿USD/新处方药,新药研发投入,2023/7/1,第四十一页，共七十九页。,新药研发投入,2023/7/1,第四十二页，共七十九页。,新药研发投入,2023/7/1,第四十三页，共七十九页。,Average Number Of Clinical Trials Per NDA,新药研发投入,2023/7/1,第四十四页，共七十九页。,Average Number Of Patients In Clinical Trials Per NDA,新药研发投入,2023/7/1,第四十五页，共七十九页。,新药研发投入,2023/7/1,第四十六页，共七十九页。,2023/7/1,第四十七页，共七十九页。,2023/7/1,第四十八页，共七十九页。,新药研发的动力,投入回报市场需求价格政策知识产权专利保护标准的游戏规那么良好的商业信誉,新药研发投入,2023/7/1,第四十九页，共七十九页。,美国新药研发资金投入的分配,新药创造 82%产品改进 18%发现阶段 33%开发阶段 67%临床前 41.3%化合物12、药效19.1、平安9.2临床 34.1%标准、QC、QA 9.9%,新药研发投入,2023/7/1,第五十页，共七十九页。,哪些企业投入新药研发？,制药企业生物技术公司大制药企业的研究所CRO,新药研发投入,2023/7/1,第五十一页，共七十九页。,美国中小药物研发公司投资模式,政府资助Pre-VC 各类赞助 天使基金等VC 2000年 3B 250项/年与大公司的研究联盟 1995：5.2B-2001:11.2B 早期：20M 后期：40MIPOOTCBB电子柜台 NASDAQ-SCM,新药研发投入,2023/7/1,第五十二页，共七十九页。,新药研发投入,2023/7/1,第五十三页，共七十九页。,新药研发面临的具体问题,时间 资金 法规 新靶标高素质人才股东回报