制药用水和总有机碳测定详解.pptx

,制药用水和总有机碳测定,凌大奎Nov.4th.2022,第一页，共十四页。,议程,重视水质量的重要性,水的制药用途,制药用水的质量标准,总有机碳测定法,第二页，共十四页。,重视水质量的重要性,水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料05年版中国药典中制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水,第三页，共十四页。,水的制药用途,1 饮用水生产制药用水的原水制药器具的粗洗中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准GB5759-2006?生活饮用水卫生标准?,第四页，共十四页。,水的制药用途,2 纯化水由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂配制普通药物制剂的溶剂或试验用水口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂非灭菌制剂中药材的提取溶剂非灭菌制剂用器具的清洗用水纯化水不得用于注射剂的配制与稀释,第五页，共十四页。,水的制药用途,3 注射用水由纯化水经蒸馏而得配制注射剂的溶剂或稀释剂；必要时也可用于滴眼剂的配制注射用容器的精洗,第六页，共十四页。,水的制药用途,4 制药用水的制备制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染，生产设备应定期清洗和消毒,第七页，共十四页。,制药用水的质量标准 05年版中国药典,1 纯化水检查：酸碱度指示剂法，氯化物，硫酸盐与钙盐，硝酸盐比色法，60ppb，亚硝酸盐比色法，20ppb，氨比色法，0.3ppm，二氧化碳，易氧化物高锰酸钾褪色反响，不挥发物，重金属0.3ppm，微生物限度细菌霉菌和酵母菌总数小于每毫升100个,第八页，共十四页。,制药用水的质量标准 05年版中国药典,2 注射用水检查：pH 5.0-7.0氨 0.2ppm细菌内毒素 0.25EU/1ml微生物限度：细菌总数 10个/100ml其他检查项同纯化水,第九页，共十四页。,制药用水的质量标准 05年版中国药典,3 05年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距国外标准特别强调微生物污染和化学污染电导率 无机和有机酸盐TOC 有机物污染,第十页，共十四页。,总有机体测定法,1 方法TOC=TC-IC先驱除IC，再测TOC仪器氧化法：燃烧，强氧化剂过硫酸盐，紫外线照射催化剂检测：DC，MC，IR对仪器的一般要求校正系统适用性试验最低检出限小于0.05mg/L 50ppb,第十一页，共十四页。,总有机体测定法,4 系统适用性试验用试剂蔗糖和对苯醌分别配制相当于每升含碳0.50mg的标准溶液，依法测定，计算仪器的响应效率 rss-rw)/(rs-rw)*100 介于85%-115%水样的测定 ru 不大于 rs-rw 0.5ppm试验用水的要求TOC 0.1ppm全玻璃屡次重蒸,第十二页，共十四页。,谢谢,第十三页，共十四页。,内容总结,制药用水和总有机碳测定。凌大奎Nov.4th.2022。中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂。微生物限度：细菌总数 10个/100ml。3 05年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距。国外标准特别强调微生物污染和化学污染。电导率 无机和有机酸盐。TOC 有机物污染。rss-rw)/(rs-rw)*100 介于85%-115%。ru 不大于 rs-rw 0.5ppm。谢谢,第十四页，共十四页。,