1第六章生药质量(zhìliàng)的检验张桂芝第一页，共十八页。2第一节生药(shēngyào)质量检验的依据生药质量检验的依据(yījù)是各类生药质量标准。一、法定质量标准二、临床研究用质量标准二、暂行或试行质量标准四、企业标准第二页，共十八页。3一、法定(fǎdìng)质量标准1、国家药典《中华人民共和国药典》，国家药典委员会，经国务院同意由SFDA颁布执行。2、局颁标准中药材局颁标准，蒙、藏、维药局颁标准，国家药典委员会，由SFDA颁布执行。3、直辖市、自治区和省级中药材标准收载(shōuzǎi)国家药典中未收载(shōuzǎi)、各省或地区习惯用药第三页，共十八页。4二、临床(línchuánɡ)研究用质量标准临床研究用质量标准，即由新药研制单位制订(zhìdìng)并由SFDA批准的临时性的质量标准。仅在临床试验阶段有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。以保证临床用药的安全性和使临床研究的结论可靠。第四页，共十八页。5二、暂行(zànxíng)或试行质量标准药品通过临床试验报试生产时的标准称为“暂行药品标准”。该标准执行两年后，如果质量稳定，转为正式生产，此时的药品标准称为“试行药品标准”。该标准执行两年后，如果质量仍然稳定，经卫生部批准转为部颁标准。四类、五类新药无“暂行药品标准”，直接进入(jìnrù)“试行药品标准”阶段。第五页，共十八页。6四、企业(qǐyè)标准企业标准是由药品生产企业自行制订并用于控制其药品质量的标准。特点：①方法尚不够成熟，但能达到内部质控作用。②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。企业标准常用于产品创优，预防假冒(jiǎmào)等。成功的大企业，其企业标准均远远高于法定标准，对外保密。第六页，共十八页。7第二节药品(yàopǐn)质量检验的一般程序一、药品(yàopǐn)检验的分类按药品检验目的分类为：1、抽查检验2、委托检验3、复核检验4、仲裁检验5、进口检验6、自检第七页，共十八页。81.抽查(chōuchá)检验是依据各级SFDA的计划安排，由药品监督员到药品生产企业、经营企业以及药品使用单位的现场，直接随机抽取样品，现场封包(fēnɡbāo)，填写药品抽样单后，交药品检验机构检验。2.委托检验是由委托方以委托书、协议书或合同书的形式向药品检验机构申请检验，样品由委托方提供。药品检验机构根据委托方申请的检验项目，按质量标准实施检验。第八页，共十八页。93.复核(fùhé)检验是指新...
