2022年医学专题—第二章药品药学药师.ppt

第一节 药品(yopn),Drug,Medicine,第一页，共八十五页。,一、药品的定义(dngy)及性质,（一）药品的定义、药物与药品 药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变(gibin)器官功能的物质。,第二页，共八十五页。,2、我国药品(yopn)管理法中对药品的法律定义：,药品(yopn)（Drug,Medicine）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。refer to those substances used for the prevention,treatment and diagnosis of human diseases,and for the intentional regulation of human physiological functions.For which indications or actions,usage and dosage have been established.Including herbal drugs and their preparations,prepared slice of herbal drugs,chemical drugs and their preparations,antibiotics,biochemical drugs,radioactive pharmaceuticals,sera and vaccines,blood products,diagnostic aids etc.,第三页，共八十五页。,3、其它国家药品(yopn)的法律定义,USA:-The Federal Food,Drug and Cosmetic Act（）法定美国药典（）、法定美国顺势疗法药典（）、法定国家药品集（）或其补编中承认的物品；（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防(yfng)人或其它动物疾病的物品；（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件,第四页，共八十五页。,Japan:-藥事法 医藥品:（1）日本药局方收载(shu zi)的物品；（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）；（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外）医藥部外品：,第五页，共八十五页。,WHO:任何生产、出售(chshu)、推销或提供:用于（）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的；或用于（）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。,第六页，共八十五页。,（二）我国药品(yopn)定义的特点,1、规定了使用目的和使用方法 区别于食品和毒品2、规定了是人用药品 区别于其它(qt)国家定义的药品3、规定了传统药和现代药均为药品 发扬我国医药特色,第七页，共八十五页。,二、药品(yopn)的类型,第八页，共八十五页。,（一）现代(xindi)药和传统药,1现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效(yo xio)。2传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。,第九页，共八十五页。,（二）新药、首次在中国销售的药品(yopn)与已有国有标准药品,1新药（new drugs）：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变(gibin)剂型、改变(gibin)给药途径的，按照新药管理。2首次在中国销售的药品(Drugs to be marketed in China for the first time）：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。3已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的品种。,第十页，共八十五页。,（三）特殊(tsh)管理药品,国家(guji)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。由国务院制定管理办法。,第十一页，共八十五页。,（四）国家基本药物、基本医疗保险(y lio bo xin)用药,1国家基本药物(National essential drugs)：为保证人们(rn men)用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重,第十二页，共八十五页。,2基本医疗保险(y lio bo xin)用药(Essential drugs of medicare)：,为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。分为(fn wi)“甲类目录”和“乙类目录”。品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应,第十三页，共八十五页。,（五）处方药与非处方药(fi ch fn yo),第十四页，共八十五页。,1、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的定义,处方药：Prescription drugs，Rx,Legend drugs,POM 医療用医藥品 凭执业医师或执业助理医师处方才(fngci)可调配、购买和使用的药品。,第十五页，共八十五页。,非处方药：Nonprescription drugs OTC drugs P.M or GSL medicine 一般用医藥品 不需执业医师(ysh)或执业助理医师(ysh)处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。,第十六页，共八十五页。,2、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的范围,（1）处方药的范围品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物(yow)适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等）,第十七页，共八十五页。,（2）OTC药的范围OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用(wi yn)。根据药品的安全性，分为甲类和乙类,第十八页，共八十五页。,3、处方药与非处方药(fi ch fn yo)的管理,（1）生产所有药品均需由持有药品生产许可证的企业生产，国家另有规定的除外(chwi)。（2）经营A、处方药可在执有药品经营许可证的单位或医院药房销售。B.非处方药批发和甲类非处方药零售须执有药品经营许可证C.乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。,第十九页，共八十五页。,（3）使用A、处方药只能凭医生处方使用B、甲类非处方药可由执业药师指导使用C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用（4）广告处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得(bu de)在大众媒体上以公众为对象进行宣传。（5）标签,第二十页，共八十五页。,药品(yopn)分类管理的意义,保证人民用药安全；提高人民自我保健意识；推动医疗保险制度改革；合理(hl)利用卫生资源；加快与国际接轨,第二十一页，共八十五页。,历史回顾(hug)立法,第二十二页，共八十五页。,目前(mqin)现状,通过遴选，我国已先后公布了六批4136个非处方药(fi ch fn yo)品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药(fi ch fn yo)的分类。,第二十三页，共八十五页。,非处方药(fi ch fn yo)目录（六批，共4136种制剂）,第二十四页，共八十五页。,目前(mqin)现状,2003年，我国非处方药物的销售额达到了290亿元，预计到2005年，我国非处方药销售额会增加到600亿元。我国已经成为世界自我药疗产业(chny)关注的焦点。,第二十五页，共八十五页。,管理(gunl)现状法规,1999年4月，国家药品监督管理局制定处方药与非处方药分类管理办法（试行(shxng)）1999年12月，SFDA印发处方药与非处方药流通管理暂行规定2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施,第二十六页，共八十五页。,管理现状(xinzhung)广告,2001年 4月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物）不得(bu de)在大众媒体上发布2001年11月1日起：小容量注射剂，不得2002年 2月1日起：非抗生素类抗感染处方药（喹诺酮类、抗病毒类、磺胺类药 等）、激素类处方药、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得 2002年12月1日起：所有的处方药，不得,四个阶段(jidun),第二十七页，共八十五页。,管理现状(xinzhung)零售,2001年10月1日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才能销售2004年7月1日起：未列入非处方药目录(ml)的抗菌药物凭医师处方销售 2005年1月1日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药等，必须2005年7月1日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖尿病及内分泌疾病的处方药，必须2005年12月31日以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用,第二十八页，共八十五页。,管理(gunl)现状药店,2005年底之前，符合药品分类管理要求的零售药店，可以继续销售处方药与非处方药(fi ch fn yo)，发给处方药定点销售标志2006年1月1日后，达不到药品分类管理要求的，只能销售非处方药，或只能销售乙类非处方药，并核减其药品经营许可证中的经营范围,第二十九页，共八十五页。,思考(sko),请结合药学实践及你所了解的情况(qngkung),分析我们国家药品分类管理的现状。在此基础上，请回答,在我们国家目前状况下,实现“2005年12月31日以后，基本实现处方药凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用”的可能性有多大？请陈述理由。要想实现这一目标，你认为各相关机构部门需要做哪些工作？,第三十页，共八十五页。,要求(yoqi),以寝室为单位，每寝室交一份(y fn)报告，签上名字。字数：不少于A4纸一页。,第三十一页，共八十五页。,（五）其它(qt)分类管理类别,1、进口药品、出口药品与国内分装药品2、保健(bojin)药品3、淘汰药品4、假药、劣药等,第三十二页，共八十五页。,三、药品的质量特征(tzhng)和商品特征(tzhng),第三十三页，共八十五页。,(一）药品(yopn)质量特征,1、药品质量（drug quality）：药品能满足预防、治疗、诊断(zhndun)人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。,第三十四页，共八十五页。,2、药品的质量(zhling)特征,（1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品的基本特征（2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的基本特征（3）稳定性(stability)：在规定的条件下保持(boch)其有效性和安全性的能力。药品的重要特征（4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药品的重要特征（5）经济性(economic pro