2022年医学专题—益生菌对健康的意义.ppt

益生菌的健康意义及其应用 中国疾病预防(yfng)控制中心营养与食品安全所罗雪云,第一页，共三十八页。,国外食品(shpn)微生物菌种的管理,Microbial Food Cultures（MFCs）食品微生物菌种 活的细菌、真菌和酵母 MFCs 归类(u li)为Food ingredient 食品成分 细菌可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌 种（包扩乳制品发酵剂、面包发酵剂等）和 益生菌。,第二页，共三十八页。,国外食品(shpn)微生物菌种的管理,国际上食品(shpn)微生物菌种（MFCs）无明确的定义 食品微生物菌种（MFCs）无国际统一的法规,第三页，共三十八页。,国外食品(shpn)微生物菌种的管理,国际益生菌协会 International Probiotics Association(IPA)国际乳品联合会 International Dairy Federation(IDF)欧洲食品和饲料菌种协会 European Food and Feed Cultures Association(EFFCA)国际食品添加剂委员会 International Food Additives Council(IFAC)美国(mi u)药典委员会 The United States Phamacopeial Convention,第四页，共三十八页。,国外食品(shpn)微生物菌种的管理,FAO/WHO Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food(2002)FAO/WHO 食品中益生菌评价(pngji)指南(2002年),第五页，共三十八页。,FAO/WHO益生菌的定义(dngy),Probiotics are:“Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host”.益生菌是:当摄入足够(zgu)数量时，给予宿主有益健康、活的微生物。,第六页，共三十八页。,国际(guj)上益生菌的定义,活的微生物 摄入足够的数量(shling)对人或动物健康有益,第七页，共三十八页。,FAO/WHO 食品(shpn)中益生菌评价指南,基本目标：评价益生菌的最低要求 适用范围：食品(shpn)中益生菌 不包括生物治疗剂、非食品用益生菌和转基因生物体。,第八页，共三十八页。,FAO/WHO 食品(shpn)中益生菌评价指南,益生菌的作用(zuyng)具有菌株特异性 菌株识别非常重要,第九页，共三十八页。,FAO/WHO 食品中益生菌评价(pngji)指南,推荐的菌株鉴定方法 结合可靠的表型、遗传学方法 糖发酵(f jio)及产物分析 DNA杂交 16S rRNA 序列分析 脉冲场凝胶电泳分析(PFGE)金标准 DNA随机扩增多态性分析（RAPD）质粒分型,第十页，共三十八页。,FAO/WHO 食品中益生菌评价(pngji)指南,推荐的益生菌安全测定实验 抗生素耐药谱测定 评价代谢活性物（D-乳酸盐的产生等）评价人体(rnt)试验副作用 进行售后监测 产毒菌种，必须测定其产毒能力 菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血 活性,第十一页，共三十八页。,FAO/WHO 食品(shpn)中益生菌评价指南,推荐的筛选益生菌的体外实验 对胃酸、胆酸耐受性分析 粘膜/人上皮细胞粘附性分析 对致病菌的抗菌活性分析 降低致病菌粘附能力(nngl)分析 胆盐水解酶活性分析 阴道用益生菌对杀精子剂的耐药性,第十二页，共三十八页。,FAO/WHO益生菌评价(pngji)指南,用表型及基因(jyn)分型方法鉴别：属、种、株,功能学特征(tzhng)体外实验动物实验,第一阶段：安全性评价体外实验动物实验/人体实验,第二阶段：有效性评价人体试验或按样品量设计的其他试验,最好第二个方法确证结果,第三阶段，与标准物对比，评价有效性试验，,标识：属、种、株名称，保质期末最小的活菌数、保存条件、供消费者联系方式,益生菌食品,第十三页，共三十八页。,国外益生菌健康功效的研究(ynji)及应用,益生菌的健康功效胃肠道健康和免疫系统支持治疗和预防各种原因(yunyn)引起的腹泻：婴幼儿腹泻、旅行者腹泻、抗生素引起的腹泻及其它常见胃肠道疾病。保持肠道正常微生物菌群平衡。,第十四页，共三十八页。,国外益生菌健康(jinkng)功效的研究及应用,减轻肠易激综合征的疼痛和胃肠胀气症状(zhngzhung)，改变粪便干燥状况，增加肠易激综合征患者的排便次数。提高机体免疫力。其他健康功效 降低总胆固醇、预防和治疗、泌尿系统疾病、缓解乳糖不耐症。治疗儿童湿疹等。,第十五页，共三十八页。,国外益生菌健康(jinkng)功效的研究及应用,益生菌影响(yngxing)宿主的方式 产生抗菌物质，如有机酸或细菌素 可被宿主免疫细胞和上皮细胞识别的益生 菌细胞成分（配体）产生功能性蛋白质或酶（如，乳糖酶）免疫反应调节（例如，分泌免疫球蛋白）,第十六页，共三十八页。,国外益生菌健康功效(gngxio)的研究及应用,减弱炎症反应的调控 平衡免疫反应，以降低过敏的风险 改善肠道粘膜的屏障功能(gngnng)当肠道菌群紊乱时，增强共生微生物的稳 定性或促进其恢复 调节宿主的基因表达 调节肠道菌群，减少病原菌的粘附,第十七页，共三十八页。,我国益生菌的管理(gunl),益生菌类保健食品申报与审评规定(gudng)（试行）,第十八页，共三十八页。,益生菌类保健食品申报与审评规定(gudng)（试行）,定义 益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌 群生态平衡，对人体起有益作用的微生 态产品。要求 必须是人体正常菌群的成员，可利用其 活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保 健食品必须安全可靠，即食用安全，无 不良反应；生产用菌种的生物学、遗传 性、功效(gngxio)特征学明确和稳定。,第十九页，共三十八页。,益生菌类保健食品申报(shnbo)与审评规定（试行）可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布,第二十页，共三十八页。,益生菌类保健食品申报(shnbo)与审评规定（试行）,根据保健食品注册管理办法（试行）第三章第六十三条的规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通(ptng)食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,第二十一页，共三十八页。,可用于食品(shpn)的菌种名单（卫生部，2010，第65号公告）,第二十二页，共三十八页。,附件 可用于食品(shpn)的菌种名单（续）,第二十三页，共三十八页。,附件 可用于食品(shpn)的菌种名单（续）,第二十四页，共三十八页。,附件 可用于食品(shpn)的菌种名单（续）,注：传统上用于食品生产加工的菌种允许继续使用。名单以外的、新菌种按照新资源食品管理办法执行(zhxng)。2.可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行制定。,第二十五页，共三十八页。,附件 可用于食品(shpn)的菌种名单（续）,第二十六页，共三十八页。,附件 可用于食品(shpn)的菌种名单（续）,第二十七页，共三十八页。,注：可用于婴幼儿食品的菌种按现行规定执行，名单另行(ln xn)制定,可用于婴幼儿食品(shpn)的菌种名单（卫生部公告2011第25号）2011年10月24日,第二十八页，共三十八页。,可用于婴幼儿食品(shpn)的菌种名单卫生部 公告2011年 第25 号,第二十九页，共三十八页。,我国益生菌类保健食品 剂型 普通食品、口服液、粉剂、胶 囊、片剂 功能 调节肠道菌群 增强(zngqing)免疫力 通便,第三十页，共三十八页。,我国益生菌类保健食品,第三十一页，共三十八页。,益生菌类保健食品的申报(shnbo),保健食品注册管理办法（试行）附件1：产品注册申请申报资料项目 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）关于首次申报增强免疫力、通便和调节肠道菌群以外保健功能的产品，必须提供5篇以上科学文献。关于益生菌类保健食品产品的稳定性试验(shyn)。必须按食药监办食监三函2013500号规定进行。,第三十二页，共三十八页。,讨 论,一、我国益生菌类产品与国外的差距1.科研方面 中国科学院微生物所张树政院士 少数产品技术含量低，质量不高，无竞争力，而许多国外产品正在步入我国市场；创新工作(gngzu)较少，有的资源零散，推测的作用机制较多；所用菌株遗传背景不太清楚，完整的生物特征数据不多，缺乏免疫学方面的系统研究；对所用菌株的分子生物学工作做得少，对生理功能分子机制缺乏深入探讨，没有理想的分子克隆体系，没有在国际上知名的菌株和品牌产品。,第三十三页，共三十八页。,讨 论,2.标准方面 益生菌的定义与国际不接轨；尚 无生产规范和产品（菌粉或菌液）标准；安全性评价(pngji)和功能性评价(pngji)程序还不够完善；检验方法还存在缺陷；尚无明确的产品标识要求等。二、中国可用于食品的微生物菌种和益生菌的管理特点：标准化管理 名单,第三十四页，共三十八页。,讨 论,三、目前正在进行的工作 目前已立项制定“食品用微生物菌种菌液和/或菌粉良好生产规范”。四、建议:应在以下方面做工作：建立健全配套的食品微生物菌种及益生菌的法规管理；完善可用于食品的菌种名单;改进现有检测方法，并建立在菌株水平的分子生物学检测方法；明确(mngqu)规定标识要求等。,第三十五页，共三十八页。,小 结,声称(shngchng)具有保健功能的益生菌类食品需进 行必要的动物/人体试食试验。国家卫生计生委公告的菌种可作保健食 品原料。名单以外的菌种或新菌种应通过新食品 原料的安全性申查和审批。,第三十六页，共三十八页。,谢 谢 大 家！,第三十七页，共三十八页。,内容(nirng)总结,益生菌的健康意义及其应用。种（包扩乳制品发酵剂、面包发酵剂等）和。益生菌的健康功效胃肠道健康和免疫系统支持。婴幼儿腹泻、旅行者腹泻、抗生素引起的腹泻及其它常见胃肠道疾病。免疫反应调节（例如，分泌免疫球蛋白）。定义 益生菌类保健食品(shpn)是指能够促进肠道菌。要求 必须是人体正常菌群的成员，可利用其。干酪乳杆菌干酪亚种。名单以外的、新菌种按照新资源食品(shpn)管理办法执行。对所用菌株的分子生物学工作做得少，对生理功,第三十八页，共三十八页。,