特殊(tèshū)药品的日常监管药品(yàopǐn)安全监管第一页，共五十九页。什么是特殊(tèshū)药品为什么实行特殊管理怎样特殊管理含特殊药品复方制剂的监管有关背景情况第二页，共五十九页。第三页，共五十九页。《药品(yàopǐn)管理法》第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。《易制毒化学品管理条例》药品类易制毒化学品由药品监管部门负责，实施一定的特殊管理。第四页，共五十九页。依赖性潜力管理学概念(gàiniàn)麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢兴奋剂、致幻剂等第五页，共五十九页。医疗用途麻醉药品—镇痛、止咳吗啡、杜冷丁、可待因精神药品—镇静(zhènjìng)催眠、抗焦虑、镇痛安定、曲马多、丁丙诺啡第六页，共五十九页。管理的范畴是物质，而非仅仅药品(yàopǐn)-包括可能存在的盐、单方制剂-包括可能存在的化学异构体及酯、醚-另有规定的除外吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡吗啡注射剂、片、口服溶液…吗啡阿托片注射液第七页，共五十九页。麦角(màijiǎo)酸、麦角(màijiǎo)胺、麦角(màijiǎo)新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质第八页，共五十九页。二、为什么实行特殊(tèshū)管理？第九页，共五十九页。药品风险：-质量控制-不良反应-不合理使用(shǐyòng)-滥用第十页，共五十九页。麻醉药品和精神药品是药也是毒药品类易制毒化学品是制毒重要原料麻黄碱类甲基苯丙胺（冰毒(bīnɡdú)）麦角胺麦角酸麦角酰二乙胺（LSD)麦角新碱第十一页，共五十九页。具有管理风险医疗上不可或缺“确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，…将麻醉药品限于(xiànyú)供医药及科学用途。第十二页，共五十九页。三、怎样(zěnyàng)特殊管理？第十三页，共五十九页。《药品(yàopǐn)管理法》（2001年颁布实施）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年颁布实施）《易制毒化学品管理条例》（2005年颁布实施）第十四页，共五十九页。分类：麻醉药品第一类和第二类精神药品实验研究：需经批准以医疗、科研教学(jiāoxué)为目的的临床前药物研究第十五页，共五十九页。种植、生产：定点、计划、总量控制-生产定点符合麻精药品安全管理要求的管理制度、生产设施(s...
