主要(zhǔyào)内容3.1新药的临床(línchuánɡ)前研究3.2新药的临床试验3.3GLP和GCP第一页，共四十二页。3.1.3临床(línchuán)ɡ前安全性评价①安全性评价（safetyevaluation）系通过体外或动物试验，以及对人群的观察，阐明新药的毒性及潜在的危害，决定其能否进入市场或确定安全使用的条件，以达到(dádào)最大限度地减小临床危害的目的安全性评价贯穿新药发现与开发的全过程研究阶段主要评价内容评价目的早期发现确定候选药物毒性筛选临床前安全性与主要靶器官完成为人群临床提供安全性的管理要求临床试验毒性作用谱蓄积效应及作用机制上市完成全部试验管理要求上市后确定特殊危险性/使用条件提高安全性第二页，共四十二页。3.1.3临床(línchuán)ɡ前安全性评价②临床前安全性评价(quèdìng)第三页，共四十二页。3.1.3临床(línchuán)ɡ前安全性评价②临床前安全性评价（即毒理学试验研究）内容(jìnrù)第四页，共四十二页。3.1.3临床(línchuán)ɡ前安全性评价③新药毒理学一般研究(yánjiū)流程毒理学评价遗传毒理学急性毒理学亚急性毒理学(14d~90d)慢性毒理学(6m/9m/12m)致癌性试验(2-year)质量研究(ICH)毒代动力学生殖发育毒理学非正规的先导优化试验(急毒或14d毒理试验，代谢，遗传毒性试验)比较代谢研究(体内/体外)安全性药理学主要代谢产物的毒理学环境评估第五页，共四十二页。3.1.4新药(xīnyào)研究申请(pīzhǔn)向FDA提交初始IND申请FDA评审（最长30d）退回申请（需要进一步的资料）申请人提供修订许可申请第六页，共四十二页。3.2新药(xīnyào)的临床试验第七页，共四十二页。3.2新药(xīnyào)的临床试验新药(xīnyào)临床试验的分期试验分期试验人群试验例数试验内容试验目的试验时间Ⅰ期健康志愿者≥20耐受性试验药代动力学安全性为主提供给药方案依据数月Ⅱ期患者≥100（300）多中心试验有效性探索期数月～2年Ⅲ期患者≥300（500）扩大的多中心试验有效性确证期评价利益与风险1～4年Ⅳ期患者≥2000应用研究阶段上市后监测期3～5年注：括号内为预防用生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)试验例数第八页，共四十二页。3.2.1Ⅰ期临床试验第九页，共四十二页。3.2.1.1人体(réntǐ)耐受性试验①——(jīchǔ)——第十页，共四十二页。3.2.1.1人体(réntǐ)耐受性试验②第十一页，共四十二页。3.2.1.1(réntǐ)第十二页，共四十二页。3.2.1.1人体(réntǐ)耐受性试验④第十三页，共四十二页。(réntǐ)第十四页，共四十...
