2022年医学专题—仿制药.pptx

仿制(fngzh)药,Logo,第一页，共十七页。,格列卫事件(shjin),2013年，一则白血病患者从印度代购仿制药格列卫的事件呈现在公众面前。该案之所以引起如此关注，恐怕同两种极端的景象呈现在人们眼前有关(yugun)：一幅景象是，白血病患者在国内购买瑞士进口的格列卫药物合法，但2万多元一盒药（患者需连续服药，每月一盒，一年得二三十万元），且不属于医保范围，多数患者家庭尤其是农村家庭无法承受，患者只能面对很快死去的威胁；另一幅景象是，找陆勇代购印度仿制药，只需200元一盒，且经检测真仿两药的性能相似度99.9%（即仿药同真药的疗效不相上下），所有白血病家庭能够买得起，患者因此能够活下去，陆勇未收一分钱的代购费，帮助了数以千计的患者，却正被司法机关以销售假药罪追究刑事责任。,第二页，共十七页。,第三页，共十七页。,超A货的印度(yn d)仿制药,九十年代，美国大量的制药工厂在印度建厂，其中一制药巨头厂区周围的居民发生大规模高烧不退，甚至死亡，印度医院也束手无策。经调查证实，上述情况是该制药厂排放的废水中的某些成分导致（即使排放物已稀释了千百倍）。不久之后，美国在印度的化工厂发生大规模化学物质泄漏，死伤数千人。双管齐下，美国政府在印度国内没有药物专利法的前提下，对印度开放了FDA的数据库。现在美国所有制药行业的申报专利数据，药理临床数据对于印度可以直接(zhji)使用，这个代价对于中国人来说可承担不起！所以印度仿制药产业十分发达。,第四页，共十七页。,中国(zhn u)的仿制药,中国仿制药有待提高。中国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。中国从1950年到2003年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。然而，中国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。中国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%10%，与国际(guj)上仿制药平均40%60%的利润率不可相提并论。,第五页，共十七页。,01,药物(yow)研发-上市的过程,药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为(zuwi)开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。,第六页，共十七页。,01,LOREM IPSUM DOLOR,Contents,02,LOREM IPSUM DOLOR,第七页，共十七页。,01,LOREM IPSUM DOLOR,Contents,02,LOREM IPSUM DOLOR,03,LOREM IPSUM DOLOR,第八页，共十七页。,02,何种药物(yow)可以仿制,第九页，共十七页。,仿制(fngzh)药与原研药的区别,03,一是生产上。相同点：就是主要成分的复制(fzh)。不同点：原料的纯度、其余成分的添加、制造工艺。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。二是安全性上。原研药由于其试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。三是价格差。我国药品政府定价办法第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。,第十页，共十七页。,仿制药面临(minlng)的问题,04,1专利问题，这是仿制药企业需要面对的一个重要问题。此前，我国就有此类案件发生。如国医药化工贸易企业因将法国赛诺菲安万特公司创制、在英国上市的减肥新药利莫纳班作为参展品在会上兜售而被指控涉嫌侵犯专利权。在权利要求书中权利人对利莫纳班、其多种药用酸加成盐及溶剂化物、它们的制备方法、药物组合物、含药物组合物和赋形剂的各种制剂，以及治疗用途都作了说明，可见即使其他企业在国内生产利莫纳班原料药及制剂也会受到该专利制约。2药效问题，部分仿制药达不到如期的效果，这可能对企业来讲是一个比较大的打击。我国仿制药也面临同样现状。中国药理学会秘书长杜冠华曾表示(biosh)，现行的质量标准只是控制成分，控制含量，控制外观性状，这其实是追求末节而不是根本，只反映了药品的一个侧面，而真正的药品质量标准要做的是仿制药能够与原研药一样做到药效稳定、一致。而我国的仿制药，能做到化学等同已非易事，根本无从提起做到生物等同、安全等同、临床等同。对此，国务院最近出台的国家药品安全“十二五”规划中表示(biosh)要加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。毕竟，仿制药有效性问题才是最根本的问题。,第十一页，共十七页。,仿制(fngzh)药的出路,05,第十二页，共十七页。,什么(shn me)是一致性评价？,06,开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是国家药品安全“十二五”规划的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段(shudun)，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的药品注册管理办法实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。,第十三页，共十七页。,第十四页，共十七页。,第十五页，共十七页。,Thank You！,第十六页，共十七页。,内容(nirng)总结,仿制药。经调查证实，上述情况是该制药厂排放的废水中的某些成分导致（即使排放物已稀释了千百倍）。验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终。以上三点不同直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。1专利问题，这是仿制药企业(qy)需要面对的一个重要问题。的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。Thank You,第十七页，共十七页。,