医疗包装材料验证试验方法2022.05.05THUNDER第一页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法包装材料的作用,不仅是它的商品性,更重要的还在于它的保护产品的作用。对于无菌医疗器械包装来说，其一灭菌的适应性；其二在使用前保持产品的有效性、平安性(无菌性)，保证在有效期内没有再污染。第二页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法包装材料的质量要求外观：完整性、美观、无缺陷物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度化学性能：pH、重金属、硫酸盐生物性能：生物负载、毒性〔生物相容性〕第三页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法医疗器械包装的独特功能：灭菌适应性必须阻隔微生物〔术语和定义13/29〕在货架寿命期能维持产品的无菌状态第四页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法包装材料的类型:非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE透气性包装材料-纸张/TYVEK硬包装材料软包装材料包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。第五页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法检测标准目力检验ASTMF1886-1998包装完整性检验ASTMF1929-1998密封强度试验ASTMF88-2007透气性试验ISO5636-3-1992加速老化试验ASTMF1980-07微生物屏障试验ASTMF1608-04ASTMF2368-07DIN58953Part6-2022气泡试验ASTMF2096-04胀破/蠕变试验ASTMF1140-07第六页，共四十六页。目前我们检测中心开展的包装验证工程目视检验真空泄漏试验染料渗透试验琼脂攻击试验加速老化试验封口剥离试验气泡试验胀破/蠕变试验第七页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法ASTMF1886目力检验利用目视检查方法,评价完整密封包装封口区域可能存在的缺陷。适用于至少有一面透明的软性或硬质的包装。第八页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法ASTMF1886目力检查工程未密封区域观察缺陷通道并记录数量、位置折皱/重叠/裂纹撕裂/小孔过窄的密封第九页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法ASTMF1886试验方法参照ASTMF1980标准方法老化后，取样品10件，观察距离约30-45cm，在放大镜下目视检查整个封口区域的完好性、均匀性及有无贯穿整个封口的通道。第十页，共四十六页。无菌医疗器械包装验证试验方法DIN58953Part6阻菌性试验一种试验方法是将材料放在无菌的琼脂平板上并用粘质沙雷氏菌的悬浮液加于材料外表...
