药品(yàopǐn)质量标准的制订第十五章第一页，共四十七页。本章(běnzhānɡ)内容第一节概述(ɡàishù)第三节药品质量标准验证(yànzhèng)的要求第二节药品质量标准起草说明第四节药品质量标准验证的方法4h第二页，共四十七页。本次(běncì)内容第一节概述(ɡàishù)第三节药品质量标准验证(yànzhèng)的要求第二节药品质量标准起草说明第三页，共四十七页。要求了解：验证(yànzhèng)的目的掌握：验证(yànzhèng)的目的熟悉(shúxī)：验证的项目第四页，共四十七页。二、药品(yàopǐn)质量标准的分类一、制定国家药品(yàopǐn)质量标准的目的与意义三、药品(yàopǐn)质量标准制定的基础第一节概述第五页，共四十七页。研制生产供应临床安全有效药品(yàopǐn)质量控制药品(yàopǐn)质量标准真伪纯度品质一、制定国家药品质量标准的目的(mùdì)与意义第一节概述第六页，共四十七页。◆企业(qǐyè)标准◆国家药品(yàopǐn)标准①非成熟(chéngshú)(非法定)方法②规格高于法定标准①中国药典②局标准◆暂行或试行药品标准◆临床研究用药品标准二、药品质量标准的分类第七页，共四十七页。三、制定药品(yàopǐn)质量标准的基础第八页，共四十七页。原则(yuánzé)原则(yuánzé)规范性规范性针对性针对性先进性先进性安全(ānquán)有效安全(ānquán)有效1.掌握(zhǎngwò)药品质量标准制定的原则第九页，共四十七页。2.了解(liǎojiě)先进的分析技术理论知识与应用第十页，共四十七页。3.熟悉(shúxī)药品质量标准的内容①品名②有机药物的结构式③分子式与分子量④有机药物的化学名称⑤含量或效价规定(guīdìng)⑥处方⑦制法⑧性状⑨鉴别⑩检查⑾含量测定⑿类别⒀规格⒁贮藏⒂制剂【性状】【鉴别】【检查】【含量(hánliàng)测定】Ｐ460第十一页，共四十七页。第二节药品(yàopǐn)质量标准起草说明二、起草(qǐcǎo)说明的内容一、示例(shìlì)第十二页，共四十七页。马来酸替加色罗（一）原料药质量标准（三）片剂(piànjì)质量标准（二）原料药质量标准起草(qǐcǎo)说明（四）片剂(piànjì)质量标准起草说明一、示例：第十三页，共四十七页。1、概况2、生产工艺3、标准制订的意见或理由－验证！4、对本标准的水平进行评价5、列出起草(qǐcǎo)单位和复核单位对本标准的意见6、主要的参考文献二、起草说明(shuōmíng)的内容原料药原料药【性状】【鉴别】【检查】【含量(hánliàng)测定】第十四页，共四十七页。1、处...
