2022年医学专题—第五章-药品包装技术与方法.ppt

第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第一页，共四十七页。,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第一节 药品包装技术(jsh)概述,一药品(yopn)包装技术1 真空包装2 充气包装3 无菌包装4 条形包装5 喷雾包装6 防潮包装7 儿童安全包装8 危险品包装,第二页，共四十七页。,喷雾包装(bozhung),第三页，共四十七页。,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第二节 无菌包装(bozhung)技术,一 无菌包装概述二 包装容器（或材料）的灭菌技术(jsh)1 药物灭菌技术过氧化氢：浓度25-30%，温度60-65。2 紫外线灭菌技术杀菌机理：由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因而失去增值能力。波长250-260nm左右。注意事项：防止异物结构有效放射照度的管理,第四页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,一 防潮包装的定义 指为防止潮气侵入包装物内影响内装药品质量所采取的一种防护性包装措施。二 防潮包装原理1 目的(md)与方法目的：1）防止含有水分的药品因脱湿（干燥）而发生变质；2）防止药品因受潮而促进霉菌的生成；3）防止药品的变色；4）防止易吸湿药品潮解变质。除去包装内潮气保持干燥的方法：1）静态干燥法：适合于小型包装和有限期的防潮包装。2）动态干燥法：大型包装和长期储存包装。,第五页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮包装(bozhung)技术与方法,包装材料的渗透率Q（对于水蒸气，叫做水蒸气渗透率或透湿率QWV，g/(m2.24h)；对气体，叫做气体渗透率或透气率Qg(cm3/m2.24h)）。单位(dnwi)面积上，单位(dnwi)时间内水蒸气和气体的渗透量。,二 防潮包装原理2 渗透机理,水蒸气渗透机理示意图,第六页，共四十七页。,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第三节 防潮(fngcho)包装技术与方法,二 防潮包装原理(yunl)2 渗透机理,m=-D,dcdx,Fick第一扩散定律：m 水蒸气或气体在单位时间s、单位面积cm2上的渗透量，-（dc/dx）浓度梯度D 水蒸气或气体在包装材料中的扩散系数，cm2/s。,第七页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮包装(bozhung)技术与方法,二 防潮(fngcho)包装原理2 渗透机理,即 mdx=-Ddc,两端积分得,第八页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮(fngcho)包装技术与方法,二 防潮包装原理2 渗透(shntu)机理,亨利定律：在一定温度下，水蒸气或气体溶解在包装材料中的浓度c与该气体的分压力p成正比，即c=Sp,式中S是溶解度系数，用单位体积中所溶解水蒸气质量或气体体积来表示，因此得,第九页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮(fngcho)包装技术与方法,二 防潮包装原理2 渗透(shntu)机理,取P=SD，并令P为渗透系数，则,式中，p1、p2 包装材料两侧的压强；包装材料厚度，cm；S 水蒸气或气体在包装材料中的溶解度系数，g/(cm3.KPa)；P 水蒸气或气体在包装材料中的渗透系数，g.cm/(cm2.s.KPa)。,第十页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,三防潮包装材料与容器（一）材料的透湿特性1 包装薄膜材料的透湿特性1）水蒸气对极性分子薄膜和非极性分子薄膜的透过率不一样，如对聚酯的透过速率大于对聚乙烯的透过速率。2）透湿性与薄膜物质的结晶度有关 如对聚氯乙烯(j l y x)的透湿性高于对聚酯的透湿性。3）透湿性与材料分子排列形式有关 如BOPP的透湿性低于普通PP的透湿性。4）透湿性与材料密度有关 如HDPE透湿性低于LDPE。5）温度、湿度、薄膜厚度、折皱、表面损伤。,第十一页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,三防潮包装材料与容器（一）材料的透湿特性2 包装材料防潮性要求与测试GB/T 1037：塑料薄膜(s lio bo m)和片材水蒸气性试验方法 杯式法GB/T 6981：硬包装容器透湿度试验方法GB/T 6982：软包装容器透湿度试验方法,第十二页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,三防潮包装材料与容器（二）防潮材料与容器金属、玻璃、陶瓷、塑料或各种经过处理木材、纸、棉、麻等。塑料：HDPE,PVC,PU,LDPE,PP,BOPP,PET,PVDC,PA等。PET应用最广。复合材料：Al/纸，纸/PE，PP/PP，BOPP/PP，PE/Al/PE，布/Al/PE/布等。防潮纸、防潮玻璃纸，浸蜡纸(lzh)。容器：发泡PS盒，HDPE盒，多层复合膜封套，金属容器，钙塑瓦楞箱，木箱，玻璃钢箱盒，玻璃瓶罐等。,第十三页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮包装(bozhung)技术与方法,三防潮包装材料与容器（三）吸湿(x sh)材料（干燥剂）1 硅胶 GB10455-89-1996：包装用硅胶干燥剂2 蓝色指示剂和变色硅胶 GB7820-1996：细孔球状硅胶；GB7822-1996:变色硅胶；GB7818-1987、GB7819-1987：细孔块状硅胶；,第十四页，共四十七页。,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,四 防潮包装(bozhung)设计（一）防止被包装药品失去水分的防潮包装方法和设计1 防潮包装设计的基本要求1）包装容器各处的物料吸湿不同2）恰当确定包装容器内以及包装操作环境的湿度3）加强防潮效果4）合理地选定包装材料5）恰当设计包装容器的结构和外形,第十五页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮包装(bozhung)技术与方法,四 防潮包装(bozhung)设计,容器形状对吸湿的影响,第十六页，共四十七页。,2 吸湿包装(bozhung)方法与设计计算设允许透进包装的水蒸气量为：q=m(z2-z1)10-2 m 被包装物品的净重，g；z1 被包装物品的含水量，%；z2 被包装物品允许最大含水量，%。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,四 防潮包装设计,第十七页，共四十七页。,2 吸湿包装方法(fngf)与设计计算 又由包装材料的面积A和防湿包装有效期t，可求得包装材料的透湿率Q0：,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,四 防潮包装设计,第十八页，共四十七页。,2 吸湿包装方法与设计(shj)计算 40表示透湿率，按下式计算：,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第三节 防潮包装(bozhung)技术与方法,四 防潮包装设计,式中 h1-h2：包装内外湿度差。,第十九页，共四十七页。,2 吸湿包装(bozhung)方法与设计计算 计算允许的防潮有效期：,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,四 防潮包装设计,第二十页，共四十七页。,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第三节 防潮(fngcho)包装技术与方法,四 防潮包装(bozhung)设计,(二)防止被包装物品增加水分的防潮包装方法和设计在包装内存放适量干燥剂。适用于药品、食品或其他小型机电产品的短期防潮包装，对包装材料的要求：透湿度小的防潮包装材料。对干燥剂的要求：1）吸湿能力强，且单位体积的吸湿量应尽可能大；2）具有物理稳定性，无味、无毒、不挥发；3）具有化学稳定性，吸湿后不产生化学变化；4）在常温下，温度对吸湿能力无显著影响；5）通过烘焙等干燥处理可再生，重复使用。硅胶，分子筛（沸石和合成沸石）、无水氯化钙、矾土与铝胶、硅藻土与活性藻土。,第二十一页，共四十七页。,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,四 防潮(fngcho)包装设计,根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量,1 采用低透湿度材料时，干燥剂用量为,w:干燥剂用量，kg；A：防潮包装总面积，m2；Q：防潮包装材料的透湿率，g/(m2.24h)；t：储运最长期限，月；D：衬垫材料的重量，kg；k：干燥剂种类的吸湿率系数（k=kb/ka，kb为细孔硅胶在温度为25、相对湿度60%时 的吸湿率30%；ka为其他干燥剂如分子筛、氧化铝、活性粘土等在相同湿度下的吸湿率；k1为储运条件的温湿度系数；k2为防潮包装内吸湿性衬垫材料系数。,第二十二页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮(fngcho)包装技术与方法,四 防潮(fngcho)包装设计,根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量,2 采用高透湿度材料时，干燥剂用量为,式中 e:包装场所的绝对湿度，用Pa表示；e：包装场所的绝对湿度，用g/m3表示；V：包装内容积，m3。,或者,第二十三页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第三节 防潮包装(bozhung)技术与方法,四 防潮包装(bozhung)设计,储运地区温湿度系数k1值（10-2）,第二十四页，共四十七页。,第五章 药品包装技术(jsh)与方法,第三节 防潮(fngcho)包装技术与方法,四 防潮包装(bozhung)设计,衬垫材料透湿性相关系数k2值,第二十五页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮包装(bozhung)技术与方法,四 防潮包装(bozhung)设计,常用防潮包装薄膜的透湿度与防潮度,第二十六页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第三节 防潮包装技术(jsh)与方法,四 防潮包装(bozhung)设计,复合薄膜的透湿度和防潮度,第二十七页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第四节 改善和控制(kngzh)气氛包装技术,一 真空和充分包装机理（一）真空包装1 药品真空包装的意义把被包装药品装入气密性包装容器，在密闭之前抽真空，使密封后的容器内达到预定真空度的一种包装方法(fngf)。常用的包装容器有金属罐、玻璃瓶、塑料机器复合薄膜等。,第二十八页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第四节 改善和控制气氛(qfn)包装技术,一 真空和充分包装机理2 真空包装保质机理目的：减少包装内氧气的含量，防止包装药品的霉腐变质，保持药品原有的性质(xngzh)，并延长保质期。微生物当氧浓度1%时，它的繁殖能力急剧下降；在氧浓度为0.5%时，多数细菌将受到抑制而停止繁殖。另外，药品的氧化、变色和褐变等生化反应都与氧密切相关。氧浓度1%时，也能控制油脂药品的氧化变质。,第二十九页，共四十七页。,第五章 药品包装(bozhung)技术与方法,第四节 改善和控制气氛包装(bozhung)技术,一 真空和充分包装机理(二）充气包装1 充气包装的特点2 充气包装的机理常用气体：二氧化碳、氮气、氧气及其混合气体，其他很少用的气体有二氧化氮、二氧化硫、氩气等。1）二氧化碳 混合气体中二氧化碳的浓度超过30%就足以抑制细菌增长；一般超过50%。二氧化碳溶于水会产生弱酸性的碳酸，因pH的降低而对微生物产生抑制作用。同时，二氧化碳对油脂(yuzh)及碳水化合物等有较强的吸附作用而保护药品减少氧化，有利于药品贮藏。,第三十页，共四十七页。,第五章 药品(yopn)包装技术与方法,第四节 改善和控制气氛包装(bozhung)技术,一 真空和充分包装机理(二）充气包装2）氮气 空气中占78%，作为一种理想惰性气体一般不与药品发生化学作用，包装中提高氮气浓度，则相对减少氧气浓度，能产生防止药品氧化和抑制细菌生长的作用。氮气在气调包