药品风险管理计划－案例分析(fēnxī)王汝静,MD,FACC,FRCP药品安全部门总监罗氏药品开发中国中心第一页，共二十三页。2(yìchéng)•由制药公司准备药品风险管理计划(RMP)•制药公司和政府法规部门合作发展RMP项目(包括全球和当地的RMP)。•制药公司应清晰明了地将药品监测中发现的问题及时与政府法规部门和医疗机构进行沟通，从而(cóngér)有效地实施RMP。第二页，共二十三页。3(yàopǐn)已知风险无法避免的可避免的药品缺陷仿冒制品可预防的AEs损伤或死亡其他的不确定因素•潜在的、未知的风险•缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。用药错误JamesNickas,Pharm.DGenentech不同的问题(wèntí)，应给予相应的解决方法。第三页，共二十三页。4(zhìdìng)•所有药品都有副作用，因此上市后应按照产品说明书安全地使用。•药品的风险/收益首先在上市前的临床研究中可以对其进行风险测定；其次，在上市后RMP可以在更大的市场(shìchǎng)范围内确定药品的安全性。•RMP能确保对上市后药品持续的安全监测和实施RMA（药品风险最小化行动计划），从而保护患者的生命安全。第四页，共二十三页。5(shénme)RMP是一份文件，由两个部分组成：•第一部分：–安全(ānquán)详述。罗列了已知的、潜在的危险因素和缺失信息。–进一步评估药品安全的药物安全监测。•第二部分：–RMA的总结，监测RMA成功的方法。–根据新的安全信息，计划更新的RMP。第五页，共二十三页。6(ānquán)第六页，共二十三页。7(yàowù)•对安全信号检测和评估的常规审评方法第七页，共二十三页。8(yàowù)Cerivastatin（西立伐他汀）撤市•有许多服用cerivastatin之后死亡的自发性不良事件报告，公司无法确定这些(zhèxiē)事件与药物的关系。•FDA审阅了cerivastatin的汇总报告，确认有34例致死性横纹肌溶解症与药物相关。•在参考处方数据和审阅了其它他汀类药物的相似报告的基础上，可知服用cerivastatin后致死性横纹肌溶解症的发生率为3个/百万病人，而其他已上市的他汀类产品发生率为<1个/百万病人(simvastatin为0.1个/百万病人，atorvastatin为0.04个/百万病人)•和FDA商讨之后，拜尔于2001年在全球主动将cerivastatin撤市。Staffaetal.NJEM2002:346:539-40第八页，共二十三页。9(fēngxiǎn)•常规的RMA：通过药品说明书、包装和患者须知等提醒(tíxǐng)安全用药。•其他RMA：第九页，共二十三页。10(gēngxīn)•在药品新上市的...
