新药药效学研究新药药效学研究(yánjiū)(yánjiū)的思路和方的思路和方法法徐凌云徐凌云2009-12-042009-12-04第一页，共六十二页。2(zhǔyào)新药申报中药理毒理研究内容及要求药效学研究的一般原则和要求药效学实验要考虑的问题(wèntí)常用的参考书目第二页，共六十二页。3安全性有效性质量(zhìliàng)可控性药学(yàoxué)研究药理毒理研究临床研究第三页，共六十二页。4《中华人民共和国药品管理法》（江泽民主席(zhǔxí)，2001-2-28)《中华人民共和国药品管理法实施条例》（朱镕基总理，2002-8-4)《药品注册管理办法》（局令第28号）（邵明立局长，2007-7-10)指导原则……第四页，共六十二页。5附件1：中药、天然药物注册(zhùcè)分类及申报资料要求(33项)附件2：化学药品注册分类及申报资料要求(32项)附件3：生物制品注册分类及申报资料要求(18项)附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件5：药品再注册申报资料项目附件6：新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）第五页，共六十二页。6第六页，共六十二页。7药理毒理研究资料综述（中19/化16）主要药效学试验资料及文献资料（20/17）一般药理研究的试验资料及文献资料（21/18）急性毒性试验资料及文献资料（22/19）长期毒性试验资料及文献资料（23/20）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管(xuèguǎn)、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料（24/21）第七页，共六十二页。8复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料（无/22）致突变(tūbiàn)试验资料及文献资料（25/23）生殖毒性试验资料及文献资料（26/24）致癌试验资料及文献资料（27/25）依赖性试验资料及文献资料（23/26）非临床药代动力学试验资料及文献资料（28/27）第八页，共六十二页。9药理毒理研究资料综述药理毒理研究资料综述药理研究资料药理研究资料主要药效、作用机理研究、药代动力学毒理研究资料毒理研究资料一般药理、急毒、长毒、局部毒性一般药理、急毒、长毒、局部毒性(dú(dúxìnɡ)xìnɡ)、遗传毒性、遗传毒性(dúxìnɡ)(dúxìnɡ)、生殖毒性、生殖毒性(dúxìnɡ)(dúxìnɡ)、、致癌性致癌性第九页，共六十二页。101、未在国内外上市销售(xiāoshòu)的药品（分6个亚类）。2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国...
