常见严重(yánzhòng)不良反应判定的标准贵阳西南医院(yīyuàn)二0一八年六月第一页，共二十一页。常见(chánɡjiàn)严重不良反应判定的标准1.过敏性休克判定评价标准2.严重过敏样反应(fǎnyìng)评价标准3.严重皮肤粘膜损害判定评价标准4.严重肝损害判定评价标准5.严重肾损害判定评价标准第二页，共二十一页。过敏性休克判定(pàndìng)评价标准1、血压(xuèyā)下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；2、报告情况符合血压诊断标准（血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg），同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。第三页，共二十一页。典型(diǎnxíng)过敏性休克病例第四页，共二十一页。不合格病例(bìnglì)举例•既然是过敏性休克就应该(yīnggāi)归为严重病例报告！第五页，共二十一页。不合格病例(bìnglì)举例•血压没有达到休克血压指标（90/60mmHg），不能诊断为过敏性休克，且描述不良(bùliáng)事件过于简单。第六页，共二十一页。不合格(hégé)病例举例•此病例有症状，但无血压(xuèyā)值，怎能判断为过敏性休克？第七页，共二十一页。严重(yánzhòng)过敏样反应评价标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。注：如不属于严重过敏(guòmǐn)样反应，不良反应名称按具体症状填写。第八页，共二十一页。典型严重过敏性反应(fǎnyìng)病例•出现了三个系统的严重(yánzhòng)不良反应，且血压没有达到休克血压！第九页，共二十一页。不合格病例(bìnglì)举例•严重(yánzhòng)过敏性反应和过敏性休克混淆，•严重过敏性反应≠过敏性休克第十页，共二十一页。严重皮肤粘膜损害判定评价(píngjià)标准符合以下条件(tiáojiàn)之一的判定为严重皮肤粘膜损害：•1.大疱性表皮松解型药疹；•2.剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；•3....
