2022年医学专题—玻璃类药包材的检测技术(1).ppt

玻璃(b l)类药包材的检测技术,湖北省药品(yopn)检验所药包材室章少祥,第一页，共十六页。,一、基本概念,广义的玻璃包括无机物和有机物二大类，工业(gngy)上大规模生产的是以二氧硅为主要成分的硅酸盐玻璃即无机玻璃。药用玻璃是玻璃制品一个重要组成部分，该类产品以其良好的化学稳定性、耐热稳定性和一定的机械强度，光洁、透明、易清洗消毒、密封性能好等一系列优异的物理化学性质被大量、广泛地用于制药行业的各类药品不同剂型的包装。,第二页，共十六页。,二、玻璃材质(ci zh)的分类,（1）按化学组成和产品的性能分类 国际标准ISO12775：1997正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法中规定了3种药用玻璃成分，即一种钠钙玻璃（主要成分为Na2O和CaO）和二种硼硅玻璃（主要成分为B2O3）即无碱土氧化物和含碱土氧化物。国家药监局标准YBB将硼硅玻璃中的氧化硅含量确定为8%10%，低硼硅玻璃即中性玻璃的氧化硼含量定为5%8%。（国际上注射剂一般都采用ISO 12775:1997中“中性玻璃”，其化学组成为：（%）SiO275；B2O3 812;Al2O3 27）。（2）按制造方法分类 按其制造工艺的不同分为两大类，以各种不同形状的玻璃模具成型(chngxng)制造的产品称为模制瓶，用已制成型(chngxng)的各类玻璃管进行二次加工成型(chngxng)制造的产品称为管制瓶。（3）按产品用途分类 如安瓿、注射剂瓶、输液瓶、口服药瓶等,第三页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料的检测(jin c)技术,1、线热膨胀系数方法见YBB00212003要点：（1）所用(su yn)千分尺应精度达到0.01mm，并经计量校正。（2）所取试样应完整、无气泡磨等缺陷。（3）在被试样拉丝时，玻璃丝不得扭曲，否则会影响测试结果。（4）标准玻璃应严格按平均线热膨胀系数测定法测定（YBB00202003）,第四页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料(cilio)的检测技术,2、121颗粒耐水性 要点：（1）所用的玻璃器皿必须是硼硅玻璃材质，新的玻璃器皿必须处理(chl)，以免影响试验结果，（2）所用粉碎玻璃的工具必段为不锈钢材质。（3）清洗玻璃颗粒的过程最好在2030分钟内完成，以免颗粒表面吸收二氧化碳而影响测定结果。,第五页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料(cilio)的检测技术,3、内表面耐水性方法(fngf)见YBB00242003要点：（1）试验用水必须符合要求，电导率不得过0.1s/m，临用前煮沸后放冷，立即使用，必要时可进行检验。（2）所用玻璃器皿必须为硼硅玻璃材质，并经老化处理后方可使用。,第六页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料的检测(jin c)技术,4、耐热冲击力方法见YBB00182003要点：（1）热水槽总容积是一次试验供试品总体积的两倍，且不得少于5升。（2）冷水槽的总容积是一次试验供试品总体积的五倍。（3）热、冷水槽应有水循环器，加热或恒温系统温度显示装置。（4）供试品在检测前，要避免受到其物理碰撞或其它(qt)损伤，保证供试品的完整性。,第七页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料的检测(jin c)技术,5、耐内压力方法见YBB00172003要点：（1）根据所用(su yn)的仪器的不同，选择不同的测试方法（2）若使用介质为水，则水与室温的差值应控制在5（3）试验中，供试品应有保护罩。,第八页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料(cilio)的检测技术,6、垂直轴偏差方法见YBB00192003要点：（1）仪器保持水平(shupng)，且截物也应保持水平(shupng)，否则会影响测试结果。（2）仪器读数值应不小于0.1mm。,第九页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料的检测(jin c)技术,7、三氧化二硼方法(fngf)见YBB00232003要点：（1）因测定碱土物质，在熔融供试品时，需用铂坩埚，避免瓷坩埚中碱土元素的影响。（2）因生成的醇硼酸为弱酸，用中和法滴定时，一定要控制酚酞指示剂的用量。（3）所用试验用水，需煮沸除去二氧化碳，以免影响测定结果。,第十页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料的检测(jin c)技术,8、砷、锑、铅、镉浸出量方法见YBB00372004（1）砷浸出量的测定要点：a、所用玻璃仪器及装置在使用前应检查砷浸出量是否合格，否则进行空白对照。b、使用氯化亚锡试液应临用新配。c、供试品和锌粒中可能含有少量的硫化物，在酸性条件下会产生H2S气体，干扰实验，故以醋酸铅棉花吸除H2S气体。d、锌粒的大小会影响反应速度，需选用(xunyng)粒径为2mm左右的锌粒。e、反应速度一般为30左右，冬季可在水浴中进行。f、二乙基二硫代氨基酸银试液（砷试剂）配制后，在室温下二周内是稳定的。,第十一页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料的检测(jin c)技术,（2）锑浸出量的测定要点：a、用亚硼酸(pn sun)钠试液应临用新配。b、所用标准对照液与供试品浸出液应在短时间内同时测定，以避免误差。,第十二页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料(cilio)的检测技术,（3）铅、镉浸出量的测定 本法(bn f)是以原子吸收光谱测定浸出液中铅、镉的含量，标准中只作为型式检验的要求。,第十三页，共十六页。,三、药用玻璃包装材料的检测(jin c)技术,9、内应力方法见YBB00162003要点：（1）严格(yng)按仪器的操作规程进行操作，仪器经校正后，方可使用。（2）使用内应力测定仪时，注意光场边的亮度。（3）注意，在进行供试品底部的检测或侧面的检测时，先调整应力仪的零点后，才可将四分之一波片置入视场。,第十四页，共十六页。,四、国内外同类产品的现状及发展趋势,1从标准水平上与国际(guj)水平接轨。2从药用玻璃类型上与国际接轨。3从药用玻璃材质性能上与国际接轨。4有害物质控制的测试方法上与国际接轨。,第十五页，共十六页。,内容(nirng)总结,玻璃类药包材的检测技术。（国际(guj)上注射剂一般都采用ISO 12775:1997中“中性玻璃”，其化学组成为：（%）SiO275。B2O3 812。（3）清洗玻璃颗粒的过程最好在2030分钟内完成，以免颗粒表面吸收二氧化碳而影响测定结果。（1）热水槽总容积是一次试验供试品总体积的两倍，且不得少于5升。（2）冷水槽的总容积是一次试验供试品总体积的五倍。1从标准水平上与国际(guj)水平接轨,第十六页，共十六页。,