开发报批美国FDA的仿制(fǎngzhì)药与相关问题探讨上海复星普适医药上海复星普适医药(yīyào)(yīyào)科技有限公司科技有限公司何平何平第一页，共四十一页。内容提要内容提要(nèirónɡtíyào)(nèirónɡtíyào)•开发仿制药的重要性和机遇开发仿制药的重要性和机遇•开发仿制药的挑战开发仿制药的挑战•申报仿制药的分类申报仿制药的分类•仿制药研发团队仿制药研发团队•仿制药的研发过程仿制药的研发过程•QbDQbD在制剂开发中怎么体现在制剂开发中怎么体现•研发研发((高难高难(ɡāonán)(ɡāonán)))仿制药的一些体会仿制药的一些体会：：案例研究案例研究第二页，共四十一页。开发开发(kāifā)(kāifā)仿制药的重要性仿制药的重要性•新药与仿制新药与仿制(fǎngzhì)(fǎngzhì)药药-NDA-NDAandandANDAANDA•开发仿制药与我国药物研发的海外战略开发仿制药与我国药物研发的海外战略药物制剂目标(mùbiāo)主流市场第三页，共四十一页。开发开发(kāifā)(kāifā)仿制药的挑战性仿制药的挑战性开发仿制药更具挑战性开发仿制药更具挑战性药物制剂药物制剂专利专利仿制药的竞争仿制药的竞争(jìngzhēng)(jìngzhēng)•仿制药厂之间的竞争仿制药厂之间的竞争•由品牌药转成仿制药由品牌药转成仿制药第四页，共四十一页。仿制仿制(fǎngzhì)(fǎngzhì)药竞争的方式药竞争的方式HOWTOCOMPETEHOWTOCOMPETE•CostCost-IRProduct-IRProduct–RawMaterialsRawMaterials–ProcessProcess–FinishedProductFinishedProduct•TechnologyTechnology-ModifiedReleaseProducts-ModifiedReleaseProducts第五页，共四十一页。申报申报((仿制仿制(fǎngzhì)(fǎngzhì)))新药的分类新药的分类规范市场规范市场(FDA)(FDA)11。。P-IP-I22。。P-IIP-II33。。P-IIIP-III44。。P-IVP-IV(1(1ststtofile)tofile)中国中国(zhōnuó)ɡɡ(zhōnuó)ɡɡ市场市场（（sFDAsFDA））11类类22类类33类类44类类55类类66类类第六页，共四十一页。仿制(fǎngzhì)药研发团队CONCEPT-1BUILDUPATEAMINFORMATIONFORMULATIONPRODUCTREGULATORYANALYTICALBIO-PHARMACEUTICALPROJECTLEGEL第七页，共四十一页。•DRUGDELIVERYSYSTEMSFORORALSOLIDFORMULATIONS-MRDRUGDELIVERYSYSTEMSFORORALSOLIDFORMULATIONS-MR–MATRIXSYSTEMSMATRIXSYSTEMS–RESERVIORSYSTEMSRESERVIORSYSTEMS–OSMOTICALPUMPSYSTEMSOSMOTICALPUMPSYSTEMS–COMBO-SYSTEMSCOMBO-SYSTEMS缓控释给药的技...
