原料药质量(zhìliàng)控制及稳定性资料要求第一页，共五十四页。目录(mùlù)•前言•质量控制(kòngzhì)部分•定性研究部分•总结第二页，共五十四页。一、前言(qiányán)•质量标准是质量保证体系的重要组成部分•药品质量的保证还要靠遵循GMP、生产工艺、原材料和生产过程的控制、稳定性研究等。•质量标准的终点控制和生产过程控制相结合•质量标准用于进一步论证、揭示产品的质量•质量标准由药品研制申请人提出和验证，经监管部门批准，具有法定的约束力。•稳定性研究—提示药品在各种(ɡèzhǒnɡ)环境因素（如温度、湿度和光等条件）影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品的有效期以及贮藏条件。—ICHQ6A第三页，共五十四页。质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质质量标准——药物研发中的“质量显示器”•设计控制——通盘思考、筛选优化、放大、验证、确定目标—药品及工艺、科学可行的制备工艺（GMP、SOP）•过程控制—有效的中间体的质量控制方法(fāngfǎ)•——终点控制检验揭示品质，包材、贮藏、有效期保持品质第四页，共五十四页。•CTD格式中的质量控制与稳定性研究•不仅是格式化的要求•与时俱进的体现(tǐxiàn)•与国际接轨的不仅是格式•避免“”新瓶装旧酒现象原料药质量控制(kòngzhì)体系生产(shēngchǎn)过程控制终产品控制物料/包材控制工艺参数环境控制过程控制中间体控制和检测第五页，共五十四页。二、质量(zhìliàng)控制部分•基本要求(yāoqiú)•解读与分析•问题与讨论第六页，共五十四页。基本(jīběn)结构CTD格式3.2.S.4原料药的质量控制(kòngzhì)质量标准分析方法分析方法的验证批检验报告质量标准制定依据对照品附件2格式10.质量研究工作的试验资料及文献资料11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者(huòzhě)对照品。12.样品的检验报告书。第七页，共五十四页。•质量标准•基本要求按下表方式提供质量标准(biāozhǔn)，如放行标准(biāozhǔn)和货架期标准(biāozhǔn)的方法、限度不同，应分别进行说明。实例链接检测项目方法（编号）放行标准限度货架期标准限度性状鉴别有关物质残留溶剂……..含量第八页，共五十四页。解读与分析在已有标准的基础上增修订了哪些项目及其依据未订入质量标准的考察(kǎochá)（内控）项目同一原料药可根据各制剂的不同特点，设置不同的针对性质控项目•注射、口服、外用….•晶型、粒度….CTD格式的质量标准，有别于以往的ChP格...
