关于一般(yībān)药理、急性毒性和长期毒性研究非临床(línchuánɡ)研究评价之王庆利国家(guójiā)药品审评中心第一页，共八十页。几个概念(yánjiū)内容提要(nèirónɡtíyào)第二页，共八十页。•主要药效学PrimaryPharmacodynamics期望的与治疗目的相关的效应和作用机制•几个(jǐɡè)概念第三页，共八十页。•一般(yībān)毒理GeneralToxicologyo安全药理学o几个(jǐɡè)概念第四页，共八十页。•临床(línchuánɡ)前研究PreclinicalStudyo几个(jǐɡè)概念第五页，共八十页。•一般药理学指对主要药效学作用以外进行(jìnxíng)的广泛的药理学研究，包括安全药理学和次要药效学研究。•一般(yībān)药理学第六页，共八十页。•安全药理学概念最早出现于1997年ICHM3指导原则和S6指导原则，重点发现新药的不良反应，为新药进入临床或上市(shàngshì)提供参考一般(yībān)药理学第七页，共八十页。•2001年的ICH制订安全药理学指导原则，即S7ASafetyPharmacologyStudiesforHuman(yìyì)一般(yībān)药理学第八页，共八十页。•我国在制定指导原则时考虑了上述历史和现状•(fǎguī)一般(yībān)药理学第九页，共八十页。(yībān)第十页，共八十页。•研究目的一般(yībān)药理学第十一页，共八十页。•意义一般(yībān)药理学第十二页，共八十页。•试验材料一般(yībān)药理学第十三页，共八十页。•试验材料一般(yībān)药理学第十四页，共八十页。•受试物一般(yībān)药理学第十五页，共八十页。•样本量一般(yībān)药理学第十六页，共八十页。•剂量在体试验一般(yībān)药理学第十七页，共八十页。•对照一般(yībān)药理学第十八页，共八十页。•给药途径(tújìng)一般(yībān)药理学第十九页，共八十页。•给药次数一般(yībān)药理学第二十页，共八十页。•观察时间一般(yībān)药理学第二十一页，共八十页。•主要研究内容一般(yībān)药理学第二十二页，共八十页。•核心组合试验一般(yībān)药理学第二十三页，共八十页。•追加安全性药理学研究一般(yībān)药理学第二十四页，共八十页。•追加安全性药理学研究中枢神经系统一般(yībān)药理学第二十五页，共八十页。•补充的安全性药理学研究(xìtǒng)一般(yībān)药理学第二十六页，共八十页。•试验方法一般(yībān)药理学第二十七页，共八十页。•新药临床前：完成对主要器官（精神神经、心血管、呼吸系统，核心(héx...
