2022年医学专题—SQE相关术语(1).ppt

1,目 录,一、有关质量的术语-第三页二、有关管理的术语-第四页三、有关组织的术语-第六页四、有关过程和产品的术语-第七页五、有关特性(txng)的术语-第八页六、有关合格的术语-第九页七、有关文件的术语-第十一页八、有关检查的术语-第十二页九、有关审核的术语-第十三页十、有关测量过程质量管理的术语-第十五页十一、Cpk、Cp、Ca、Ppk的概念分析-第十九页,第一页，共二十五页。,2,一、有关(yugun)质量的术语,质量 quality：一组固有特性满足要求的程度；注：1、术语“质量”可使用形容词，如：差、好、或优秀来修饰。2、“固有的”（其反义是“赋予 的”）是指本来就有的，尤其指永久的特性。要求 requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望;注：1、“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般的做法，所考虑的需求或期望是 不言而喻的。2、特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求。3、规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。4、要求可由不同的相关方提出。等级 grade：对功能用途相同的产品、过程(guchng)或体系所作的不同质量要求的分类或分级。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。顾客满意 customer satisfaction：顾客对其要求已被满足程度的感受。注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。能力 competence：经证实的应用知识和技能的本领。注：1、在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。2、在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）,第二页，共二十五页。,3,二、有关管理(gunl)的术语,体系（系统）system：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系 management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体 系。质量管理体系 quality management system：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针 quality policy：由组织的最高管理者，正式发布的关于质量方面的全部(qunb)意图和方向。注：1、通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。2、本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标 quality objective：在质量方面所追求的目的。注：1、质量目标通常依据组织的质量方针制定。2、通常对组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。管理 management：指挥和控制组织的协调的活动。注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所 确定的概念相混淆。最高管理者 top management：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。,第三页，共二十五页。,4,质量管理 quality management：在质量方面指挥或控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证 和质量改进。质量策划 quality planning：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现 质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。质量控制 quality control：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证 quality assurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量改进 quality improvement：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。持续改进 continual improvement：增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管 理评审或其他方法，其结果通常导致纠正(jizhng)措施或预防措施。有效性 effectiveness：完成的策划活动并得到策划结果的程度。效率 efficiency：得到的结果与所使用的资源之间的关系。,第四页，共二十五页。,5,三、有关(yugun)组织的术语：,组织 organization：职责、权限和相互关系(gun x)得到安排的一组人员及设施。注：1、安排通常是有序的。2、组织可以是公有的或私有的。3、本定义适用于质量管理体系标准。组织结构 organizational structure：人员的职责、权限和相互关系的安排。注：1、安排通常是有序的。2、组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。3、组织结 构的范围可包括与外部组织的接口。基础设施 infrastructure：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。工作环境 work environment：工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心里的和环境的因素（如温度、承认方式、人因功效和大气成分）。顾客 customer：接收产品的组织或个人。注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方 supplier：提供产品的组织或个人。注：1、供方可以是组织内部的或外部的。2、在合同情况下供方有时称为”承包方“相关方 interested party：与组织的业绩或成就有利关系的个人或团体。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。合同 contract：有约束力的协议。注：在标准中的合同的定义是通用的。,第五页，共二十五页。,6,四、有关(yugun)过程和产品的术语：,过程 process：将输入转化为输出的相互关联(gunlin)或相互作用的一组活动。注：1、一个过程的输入通常是其他过程的输出。2、组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。3、对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。产品 product：过程的结果。注：1、有下列四种通用的产品类型：-服务（如运输）；-软件（如计算机程序、字典）；-硬件（如发动机机械零件）；-流程性材料（如润滑油）2、服务通常是无形的，并且在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。3、质量保证主要关注预期的产品。项目 project：由一组有起止日期的、协调或受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源 的约束条件在内的规定要求的目标。注：1、单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。2、在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性才逐步确定。3、项目的结果可以是单一或若干个产品。设计与开发 design and development：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注：1、术语“设计”与“开发”有时是同意的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。2、设计与开发的性质可以使用限定词表示。程序 procedure：为进行某项活动或过程所规定的途径。注：1、程序可以形成为文件，也可以不形成文件。2、当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”,第六页，共二十五页。,7,五、有关(yugun)特性的术语：,特性 characteristic：可区分的特性。注：1、特性可以是固有的或赋予的。2、特性可以是定性的或定量的。3、有各种类型的特性，如：物理的、感官的、行为的、时间的、人因功效的、功能的。质量特性 quality characteristic：与要求有关的，产品、过程(guchng)或体系的固有特性。注：1、“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。2、赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格、产品的所有者）不是他们的质量特性。可信性 dependability：用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。可追溯性 traceability：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。注：1、当考虑产品时，可追溯性可涉及到：-原材料和零部件的来源；-加工的历史；-产品交付后的发送和所处位置；2、在计量学领域中使用VIM：中的定义。,第七页，共二十五页。,8,六、有关(yugun)合格的术语：,合格（符合）conformity：满足要求。注：与英语术语“conformity”是同义的，但不赞成使用。不合格（不符合）nonconformity：未满足要求。缺陷 defect：未满足与预期或规定用途有关的要求。注：1、区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”极其重要。2、顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的性质影响，如所提供的操作或维修说明。预防措施 preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注：1、一个潜在不合格可能有若干个原因。2、采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。纠正措施 corrective action：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注：1、一个不合格可以有若干个原因。2、采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。3、纠正和纠正措施是有区别的。纠正 correction：为消除已发现的不合格所采取的措施。注：1、纠正可联系(linx)纠正措施一起实施。2、返工或降级可作为纠正的示例。,第八页，共二十五页。,9,返工 rework：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。注：返修与返工不同，返修可能影响或改变不合格产品个某些部分。降级 regrade：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。返修 repair：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注：1、返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作维修的一部分。2、返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的一部分。报废 scrap：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。如：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。让步 concession：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。注：让步通常仅限于在商定的数量内，对含有不合格特性的产品的交付(jiof)。偏离许可 deviation permit：产品实现前，对偏离原规定要求的许可。注：偏离许可通常在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。放行 release：对进入一个过程的下一个阶段的许可。注：在英语中，就计算机软件而言，术语”release“通常指软件本身的版本。,第九页，共二十五页。,10,七、有关文件(wnjin)的术语：,信息 information：有意义的数据。文件 document：信息及其承载媒体。注：1、媒介可以是纸张的、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。2、一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为”documentation“。3、某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）或记录（如可检 索的要求）可以与不同的要求。规范 specification：阐明(chnmng)要求的文件。注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和实验说明书）或产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。质量手册 quality manual：规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同